Effekterna av nappaktiverad vaggvisa hos VLBW för tidigt födda barn (PAL)
Effekterna av nappaktiverad vaggvisa hos VLBW för tidigt födda barn: en italiensk randomiserad pilotstudie
Musik och musikterapi, live eller inspelad, har introducerats på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) på Del Ponte-sjukhuset i Varese, förutom standardsjukvård och omvårdnad, för att förbättra prematura nyföddas neurofysiologiska utveckling.
Nyligen genomförda studier fokuserade på effekterna av moderns röst eller medbringad sång och levande musik, och betonade deras fördelar på nyföddas stress, på icke-närande sugande och på kaloriintaget.
Syftet med vår studie är att utvärdera effekten av föräldrars sång eller musikterapeutsång administrerad av Pacifier Activated Lullaby (PAL) på spädbarns beteende och näringsresultat.
Speciellt kommer vi att utvärdera spädbarns hjärtfrekvensvariation under musikterapisession, exklusiv oral matningsprestation, viktökning och sjukhusvistelse hos en grupp för tidigt födda spädbarn som administreras till PAL jämfört med en kontrollgrupp av för tidigt födda spädbarn som inte exponerats för PAL-stimulans.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En prospektiv randomiserad kontrollerad pilotstudie kommer att genomföras. Spädbarn kommer att utvärderas vid 32-34 veckor efter befruktningen när den orala mjölkvolymen kommer att vara mindre än 50 % av det totala enterala intaget.
Spädbarn med graviditetsålder mindre än 34 veckor kommer att registreras. Efter begäran om informerat samtycke kommer deltagarna att randomiseras slumpmässigt genom datoriserade.
Administreringen av PAL och återgivningen av de relativa rösterna kommer att utföras av musikterapeuten.
Syftet med denna studie är att utvärdera toleransen (i termer av klinisk stabilitet, beskriven genom HRV-parametern) för PAL-anordningen av de registrerade kunderna och undersöka eventuella fördelar med den positiva förstärkningen som köpts, genom dess användning, vid förvärv av matkunskaper och på tillväxten av för tidigt födda.
Primärt resultat: Klinisk stabilitet med hjälp av hjärtfrekvensvariabilitetsmätning (HRV) under musikterapibehandlingen.
Sekundära resultat: effekter av positiv förstärkning (erhållen genom användning av enheten PAL) på förvärvet av matkunskaper och tillväxten av för tidigt födda konsumenter.
Särskilt:
- Utvärdering av uppnåendet av det exklusiva orala suget
- Utvärdering av variationen i måltidsintagshastigheten mellan början och slutet av interventionen
- Bedömning av spädbarnets viktökning inom 24 timmar efter stimulering
- Utvärdering av tillväxttakten från sista behandlingsdagen till utskrivning.
- Sjukhusvistelsens varaktighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Varese, Italien, 21100
- Ospedale F. Del Ponte
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- graviditetsålder mellan 23:e och 34:e veckan, tillräcklig stabilitet hos de vitala parametrarna och frånvaro av aktiva infektioner och episoder av apné under de 72 timmarna före testet
Exklusions kriterier:
- Kromosomavvikelser, medfödda maxillofaciala missbildningar, andningsstöd vid utvärderingstidpunkten Nyfödda med misslyckade svar på bilateral hörselscreening utförd med Automated Auditory Brainstem Response-testning kommer därefter att exkluderas
Spädbarn kommer att utvärderas vid 32-34 veckor efter befruktningen när volymen mjölk som antas oralt kommer att vara mindre än 50 % av det totala enterala intaget
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mammas sång
På förslag av musikterapeuten kommer mammorna till varje barn att spela in två vaggvisor som de själva sjunger; vaggvisor kommer att vara en del av traditionell klassisk litteratur.
Låtarna kommer att spelas in och laddas på en förenklad digital programvara för att modifiera eventuella bakgrundsljud eller pauser.
Inspelningen kommer att infogas i usb/sd-flashenheten som används direkt av PAL-enheten.
Under hela sjukhusvistelsen kommer nyfödda barn att få standardvård som används på neonatal intensivvårdsavdelning
|
Positiv förstärkning är en effektiv utvecklingsstrategi för att förbättra matningsförmågan hos för tidigt födda barn.
En kort intervention med PAL-apparaten med napp som återger vaggvisor sjungna av båda föräldrarna eller av musikterapeuten skulle kunna minska användningen av matningssonden och längden på sjukhusvistelsen hos för tidigt födda barn.
Syftet med denna studie är inte bara att utvärdera fördelarna med positiv förstärkning på det för tidigt födda barnets näringsmässiga sugkompetens, utan att samtidigt observera dess möjliga effekter på dess välbefinnande och dess kliniska stabilitet.
|
|
Experimentell: pappas sång
På förslag av musikterapeuten kommer fäderna till varje barn att spela in två vaggvisor som de själva sjunger; vaggvisor kommer att vara en del av traditionell klassisk litteratur.
Låtarna kommer att spelas in och laddas på en förenklad digital programvara för att modifiera eventuella bakgrundsljud eller pauser.
Inspelningen kommer att infogas i usb/sd-flashenheten som används direkt av PAL-enheten.
Under hela sjukhusvistelsen kommer nyfödda barn att få standardvård som används på neonatal intensivvårdsavdelning
|
Positiv förstärkning är en effektiv utvecklingsstrategi för att förbättra matningsförmågan hos för tidigt födda barn.
En kort intervention med PAL-apparaten med napp som återger vaggvisor sjungna av båda föräldrarna eller av musikterapeuten skulle kunna minska användningen av matningssonden och längden på sjukhusvistelsen hos för tidigt födda barn.
Syftet med denna studie är inte bara att utvärdera fördelarna med positiv förstärkning på det för tidigt födda barnets näringsmässiga sugkompetens, utan att samtidigt observera dess möjliga effekter på dess välbefinnande och dess kliniska stabilitet.
|
|
Experimentell: sång av musikterapeuten
Musikterapeut kommer att spela in två vaggvisor sjungs av dem själva; vaggvisor kommer att vara en del av traditionell klassisk litteratur.
Låtarna kommer att spelas in och laddas på en förenklad digital programvara för att modifiera eventuella bakgrundsljud eller pauser.
Inspelningen kommer att infogas i usb/sd-flashenheten som används direkt av PAL-enheten.
Under hela sjukhusvistelsen kommer nyfödda barn att få standardvård som används på neonatal intensivvårdsavdelning
|
Positiv förstärkning är en effektiv utvecklingsstrategi för att förbättra matningsförmågan hos för tidigt födda barn.
En kort intervention med PAL-apparaten med napp som återger vaggvisor sjungna av båda föräldrarna eller av musikterapeuten skulle kunna minska användningen av matningssonden och längden på sjukhusvistelsen hos för tidigt födda barn.
Syftet med denna studie är inte bara att utvärdera fördelarna med positiv förstärkning på det för tidigt födda barnets näringsmässiga sugkompetens, utan att samtidigt observera dess möjliga effekter på dess välbefinnande och dess kliniska stabilitet.
|
|
Inget ingripande: Ingen sång
Kontrollgrupp (ej utsatt för musikalisk stimulans- ingen sång).
Under hela sjukhusvistelsen kommer nyfödda barn att få standardvård som används på neonatal intensivvårdsavdelning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: genom avslutad studie (från 5 minuter före testet till 5 minuter efter att testet avslutades)
|
Heart Rate Variability (HRV) beroende på olika musikgenrer.
Ett elektrokardiogram utförs för att utvärdera HRV-parametrar under testets administrering
|
genom avslutad studie (från 5 minuter före testet till 5 minuter efter att testet avslutades)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Full oral matning
Tidsram: mer eller mindre än 35 veckor efter befruktning
|
Fullständig oral utfodring (> 150 ml/kg/dag), uttryckt som veckor efter befruktningen.
|
mer eller mindre än 35 veckor efter befruktning
|
|
oral matningshastighet
Tidsram: mer eller mindre än 30 minuter
|
tid (uttryckt som minuter) som krävs för att äta oralt
|
mer eller mindre än 30 minuter
|
|
viktökning
Tidsram: 24 timmar efter testet
|
% viktökning 24 timmar efter testadministrering
|
24 timmar efter testet
|
|
vistelsens längd
Tidsram: mer eller mindre än 36 veckor efter befruktning
|
sjukhusvistelsens längd (uttryckt som veckor efter befruktning vid utskrivning)
|
mer eller mindre än 36 veckor efter befruktning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Massimo Agosti, MD, Neonatologia, TIN e Pediatria Verbano- Ospedale F. del Ponte
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAL- 176
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .