Los efectos de la canción de cuna activada por chupete en bebés prematuros con MBPN (PAL)
Los efectos de la canción de cuna activada por chupete en bebés prematuros con MBPN: un estudio piloto italiano aleatorizado
La música y la musicoterapia, en vivo o grabada, se ha introducido en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) del hospital Del Ponte en Varese, además de la atención médica y de enfermería estándar, para mejorar el desarrollo neurofisiológico de los recién nacidos prematuros.
Estudios recientes se han centrado en los efectos de la voz materna o el canto y la música en vivo, destacando sus beneficios sobre el estrés de los recién nacidos, sobre la succión no nutritiva y sobre el aporte calórico.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar el efecto del canto de los padres o del musicoterapeuta administrado por Pacifier Activated Lullaby (PAL) en el comportamiento del bebé y los resultados nutricionales.
En particular, evaluaremos la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca de los bebés durante la sesión de musicoterapia, el logro de la alimentación oral exclusiva, el aumento de peso y la hospitalización en un grupo de bebés prematuros administrados con PAL en comparación con un grupo control de bebés prematuros no expuestos al estímulo PAL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y controlado. Los lactantes se evaluarán a las 32-34 semanas posteriores a la concepción cuando el volumen de leche asumido por vía oral sea inferior al 50 % de la ingesta enteral total.
Se inscribirán los bebés con una edad gestacional inferior a 34 semanas. Después de la solicitud de consentimiento informado, los participantes serán aleatorizados aleatoriamente a través de computadora.
La administración del PAL y la reproducción de las voces relativas serán realizadas por el musicoterapeuta.
El objetivo de este estudio es evaluar la tolerancia (en términos de estabilidad clínica, descrita a través del parámetro HRV) del dispositivo PAL por parte de los clientes inscritos e investigar los beneficios del refuerzo positivo adquirido, a través de su uso, en la adquisición de habilidades alimentarias. y sobre el crecimiento de los prematuros.
Resultado primario: Estabilidad clínica mediante la medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) durante el tratamiento de musicoterapia.
Resultados secundarios: efectos del refuerzo positivo (obtenido mediante el uso del dispositivo PAL) en la adquisición de habilidades alimentarias y el crecimiento de los consumidores prematuros.
En particular:
- Evaluación del logro de la succión oral exclusiva
- Evaluación de la variación en la tasa de ingesta de comida entre el inicio y el final de la intervención
- Valoración del aumento de peso del lactante en las 24 horas siguientes a la estimulación
- Evaluación de la tasa de crecimiento desde el último día de tratamiento hasta el alta.
- Duración de la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Varese, Italia, 21100
- Ospedale F. Del Ponte
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional entre la semana 23 y 34, suficiente estabilidad de los parámetros vitales y ausencia de infecciones activas y episodios de apnea durante las 72 horas previas a la prueba
Criterio de exclusión:
- Aberraciones cromosómicas, malformaciones maxilofaciales congénitas, soporte respiratorio en el momento de la evaluación. Los recién nacidos con respuestas fallidas a la prueba de audición bilateral realizada por la prueba de respuesta auditiva del tronco cerebral automatizada serán posteriormente excluidos.
Los bebés serán evaluados a las 32-34 semanas posteriores a la concepción cuando el volumen de leche asumido por vía oral sea inferior al 50% de la ingesta enteral total.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cancion de madre
A sugerencia de la musicoterapeuta, las madres de cada niño grabarán dos canciones de cuna cantadas por ellas mismas; las canciones de cuna formarán parte de la literatura clásica tradicional.
Las canciones se grabarán y cargarán en un software digital simplificado para modificar cualquier ruido de fondo o pausas.
La grabación se insertará en la unidad flash usb / sd utilizada directamente por el dispositivo PAL.
Durante toda la estadía en el hospital, los recién nacidos recibirán la atención estándar en uso en la unidad de cuidados intensivos neonatales
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El refuerzo positivo es una estrategia de desarrollo eficaz para mejorar las habilidades de alimentación de los bebés prematuros.
Una intervención breve con el dispositivo PAL con chupete que reproduce canciones de cuna cantadas por ambos padres o por el musicoterapeuta podría reducir el uso de la sonda de alimentación y la estancia hospitalaria en los prematuros.
El objetivo de este estudio no es solo evaluar los beneficios del refuerzo positivo sobre la competencia de succión nutricional del bebé prematuro, sino al mismo tiempo observar sus posibles efectos sobre su bienestar y su estabilidad clínica.
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Experimental: cancion de padre
A sugerencia del musicoterapeuta, los padres de cada niño grabarán dos canciones de cuna cantadas por ellos mismos; las canciones de cuna formarán parte de la literatura clásica tradicional.
Las canciones se grabarán y cargarán en un software digital simplificado para modificar cualquier ruido de fondo o pausas.
La grabación se insertará en la unidad flash usb / sd utilizada directamente por el dispositivo PAL.
Durante toda la estadía en el hospital, los recién nacidos recibirán la atención estándar en uso en la unidad de cuidados intensivos neonatales
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El refuerzo positivo es una estrategia de desarrollo eficaz para mejorar las habilidades de alimentación de los bebés prematuros.
Una intervención breve con el dispositivo PAL con chupete que reproduce canciones de cuna cantadas por ambos padres o por el musicoterapeuta podría reducir el uso de la sonda de alimentación y la estancia hospitalaria en los prematuros.
El objetivo de este estudio no es solo evaluar los beneficios del refuerzo positivo sobre la competencia de succión nutricional del bebé prematuro, sino al mismo tiempo observar sus posibles efectos sobre su bienestar y su estabilidad clínica.
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Experimental: canto del musicoterapeuta
El musicoterapeuta grabará dos canciones de cuna cantadas por ellos mismos; las canciones de cuna formarán parte de la literatura clásica tradicional.
Las canciones se grabarán y cargarán en un software digital simplificado para modificar cualquier ruido de fondo o pausas.
La grabación se insertará en la unidad flash usb / sd utilizada directamente por el dispositivo PAL.
Durante toda la estadía en el hospital, los recién nacidos recibirán la atención estándar en uso en la unidad de cuidados intensivos neonatales
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El refuerzo positivo es una estrategia de desarrollo eficaz para mejorar las habilidades de alimentación de los bebés prematuros.
Una intervención breve con el dispositivo PAL con chupete que reproduce canciones de cuna cantadas por ambos padres o por el musicoterapeuta podría reducir el uso de la sonda de alimentación y la estancia hospitalaria en los prematuros.
El objetivo de este estudio no es solo evaluar los beneficios del refuerzo positivo sobre la competencia de succión nutricional del bebé prematuro, sino al mismo tiempo observar sus posibles efectos sobre su bienestar y su estabilidad clínica.
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Sin intervención: Sin cantar
Grupo de control (no sometido a estimulación musical-sin canto).
Durante toda la estadía en el hospital, los recién nacidos recibirán la atención estándar que se utiliza en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (desde 5 minutos antes de la prueba hasta 5 minutos después de que finalice la prueba)
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) según los diferentes géneros musicales que se escuchan.
Se realiza un electrocardiograma para evaluar los parámetros de HRV durante la administración de la prueba.
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hasta la finalización del estudio (desde 5 minutos antes de la prueba hasta 5 minutos después de que finalice la prueba)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alimentación oral completa
Periodo de tiempo: más o menos de 35 semanas posteriores a la concepción
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Consecución de la alimentación oral completa (> 150 ml/kg/día), expresada en semanas posteriores a la concepción.
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más o menos de 35 semanas posteriores a la concepción
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velocidad de alimentación oral
Periodo de tiempo: más o menos de 30 minutos
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tiempo (expresado en minutos) necesario para consumir alimentación oral
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más o menos de 30 minutos
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aumento de peso
Periodo de tiempo: 24 horas después de la prueba
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% de aumento de peso 24 horas después de la administración de la prueba
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24 horas después de la prueba
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duración de la estancia
Periodo de tiempo: más o menos de 36 semanas posteriores a la concepción
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duración de la hospitalización (expresada como semanas posteriores a la concepción en el momento del alta)
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más o menos de 36 semanas posteriores a la concepción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Agosti, MD, Neonatologia, TIN e Pediatria Verbano- Ospedale F. del Ponte
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAL- 176
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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