Os efeitos da canção de ninar ativada pela chupeta em bebês pré-termo VLBW (PAL)
Os efeitos da canção de ninar ativada por chupeta em bebês pré-termo VLBW: um estudo piloto randomizado italiano
Música e musicoterapia, ao vivo ou gravadas, foram introduzidas na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) do hospital Del Ponte em Varese, além dos cuidados médicos e de enfermagem padrão, para melhorar o desenvolvimento neurofisiológico de recém-nascidos prematuros.
Estudos recentes enfocaram os efeitos da voz materna ou do canto arrastado e da música ao vivo, destacando seus benefícios no estresse do neonato, na sucção não nutritiva e na ingestão calórica.
O objetivo do nosso estudo é avaliar o efeito do canto dos pais ou do canto do musicoterapeuta administrado por Canção de Ninar Ativada para Chupeta (PAL) no comportamento e resultados nutricionais do bebê.
Particularmente, avaliaremos a Variabilidade da Frequência Cardíaca de lactentes durante a sessão de musicoterapia, realização de alimentação oral exclusiva, aumento de peso e hospitalização em um grupo de lactentes prematuros administrados a PAL em comparação com um grupo controle de lactentes prematuros não expostos ao estímulo de PAL.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Será realizado um estudo piloto randomizado prospectivo controlado. Os bebês serão avaliados em 32-34 semanas pós-concepcionais, quando o volume de leite ingerido por via oral for inferior a 50% da ingestão enteral total.
Bebês com idade gestacional inferior a 34 semanas serão inscritos. Após a solicitação do consentimento informado, os participantes serão randomizados de forma aleatória por meio informatizado.
A administração do PAL e a reprodução das vozes relativas serão realizadas pelo musicoterapeuta.
O objetivo deste estudo é avaliar a tolerância (em termos de estabilidade clínica, descrita através do parâmetro HRV) do aparelho PAL pelos clientes inscritos e investigar eventuais benefícios do reforço positivo adquirido, através da sua utilização, na aquisição de competências alimentares e no crescimento de prematuros.
Resultado Primário: Estabilidade Clínica Usando a Medição da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) durante o tratamento de musicoterapia.
Desfechos Secundários: efeitos do reforço positivo (obtido através da utilização do dispositivo PAL) na aquisição de competências alimentares e no crescimento dos consumidores prematuros.
Em particular:
- Avaliação da realização da sucção oral exclusiva
- Avaliação da variação na taxa de ingestão de refeições entre o início e o final da intervenção
- Avaliação do ganho de peso do lactente nas 24 horas seguintes à estimulação
- Avaliação da taxa de crescimento desde o último dia de tratamento até a alta.
- Duração da internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Varese, Itália, 21100
- Ospedale F. Del Ponte
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional entre 23 e 34 semanas, estabilidade suficiente dos parâmetros vitais e ausência de infecções ativas e episódios de apneia nas 72 horas anteriores ao exame
Critério de exclusão:
- Aberrações cromossômicas, malformações maxilofaciais congênitas, suporte respiratório no momento da avaliação.
Os bebês serão avaliados em 32-34 semanas pós-concepcionais, quando o volume de leite ingerido por via oral for inferior a 50% da ingestão enteral total
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: canção da mãe
Por sugestão da musicoterapeuta, as mães de cada criança gravarão duas canções de ninar cantadas por elas; as canções de ninar farão parte da literatura clássica tradicional.
As músicas serão gravadas e carregadas em um software digital simplificado para modificar qualquer ruído de fundo ou pausas.
A gravação será inserida no pendrive usb/sd utilizado diretamente pelo aparelho PAL.
Durante toda a internação, os recém-nascidos receberão cuidados padrão em uso na unidade de terapia intensiva neonatal
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O reforço positivo é uma estratégia de desenvolvimento eficaz para melhorar as habilidades de alimentação de bebês prematuros.
Uma breve intervenção com o aparelho PAL com chupeta que reproduz canções de ninar cantadas por ambos os pais ou pelo musicoterapeuta poderia reduzir o uso da sonda de alimentação e o tempo de internação em prematuros.
O objetivo deste estudo é não só avaliar os benefícios do reforço positivo na competência de sucção nutricional do bebé prematuro, mas também observar os seus possíveis efeitos no seu bem-estar e na sua estabilidade clínica.
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Experimental: canção do pai
Por sugestão da musicoterapeuta, os pais de cada criança gravarão duas canções de ninar cantadas por eles mesmos; as canções de ninar farão parte da literatura clássica tradicional.
As músicas serão gravadas e carregadas em um software digital simplificado para modificar qualquer ruído de fundo ou pausas.
A gravação será inserida no pendrive usb/sd utilizado diretamente pelo aparelho PAL.
Durante toda a internação, os recém-nascidos receberão cuidados padrão em uso na unidade de terapia intensiva neonatal
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O reforço positivo é uma estratégia de desenvolvimento eficaz para melhorar as habilidades de alimentação de bebês prematuros.
Uma breve intervenção com o aparelho PAL com chupeta que reproduz canções de ninar cantadas por ambos os pais ou pelo musicoterapeuta poderia reduzir o uso da sonda de alimentação e o tempo de internação em prematuros.
O objetivo deste estudo é não só avaliar os benefícios do reforço positivo na competência de sucção nutricional do bebé prematuro, mas também observar os seus possíveis efeitos no seu bem-estar e na sua estabilidade clínica.
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Experimental: canto do musicoterapeuta
A musicoterapeuta gravará duas canções de ninar cantadas por eles mesmos; as canções de ninar farão parte da literatura clássica tradicional.
As músicas serão gravadas e carregadas em um software digital simplificado para modificar qualquer ruído de fundo ou pausas.
A gravação será inserida no pendrive usb/sd utilizado diretamente pelo aparelho PAL.
Durante toda a internação, os recém-nascidos receberão cuidados padrão em uso na unidade de terapia intensiva neonatal
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O reforço positivo é uma estratégia de desenvolvimento eficaz para melhorar as habilidades de alimentação de bebês prematuros.
Uma breve intervenção com o aparelho PAL com chupeta que reproduz canções de ninar cantadas por ambos os pais ou pelo musicoterapeuta poderia reduzir o uso da sonda de alimentação e o tempo de internação em prematuros.
O objetivo deste estudo é não só avaliar os benefícios do reforço positivo na competência de sucção nutricional do bebé prematuro, mas também observar os seus possíveis efeitos no seu bem-estar e na sua estabilidade clínica.
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Sem intervenção: Sem cantar
Grupo controle (não submetido a estimulação musical - sem canto).
Durante toda a internação, os recém-nascidos receberão os cuidados padrão em uso na unidade de terapia intensiva neonatal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: até a conclusão do estudo (de 5 minutos antes do teste a 5 minutos após o término do teste)
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Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) de acordo com diferentes gêneros musicais.
Um eletrocardiograma é realizado para avaliar os parâmetros de VFC durante a administração do teste
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até a conclusão do estudo (de 5 minutos antes do teste a 5 minutos após o término do teste)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alimentação oral completa
Prazo: mais ou menos de 35 semanas pós-concepcionais
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Obtenção de alimentação oral completa (> 150 ml/kg/dia), expressa em semanas pós-concepcionais.
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mais ou menos de 35 semanas pós-concepcionais
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velocidade de alimentação oral
Prazo: mais ou menos de 30 minutos
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tempo (expresso em minutos) necessário para consumir alimentação oral
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mais ou menos de 30 minutos
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ganho de peso
Prazo: 24 horas após o teste
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% de aumento de peso 24 horas após a administração do teste
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24 horas após o teste
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tempo de permanência
Prazo: mais ou menos de 36 semanas pós-concepcionais
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duração da hospitalização (expressa como semanas pós-concepcionais na alta)
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mais ou menos de 36 semanas pós-concepcionais
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Agosti, MD, Neonatologia, TIN e Pediatria Verbano- Ospedale F. del Ponte
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAL- 176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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