VLBW早産児におけるおしゃぶり活性化子守唄の効果 (PAL)
VLBW早産児におけるおしゃぶり活性化子守唄の効果：イタリアの無作為化パイロット研究
ヴァレーゼのデルポンテ病院の新生児集中治療室 (NICU) では、未熟児の神経生理学的発達を改善するために、標準的な医療および看護ケアに加えて、ライブまたは録音された音楽および音楽療法が導入されました。
最近の研究では、母親の声や同調した歌や生演奏の効果に焦点を当てており、新生児のストレス、栄養のない吸啜、およびカロリー摂取に対する利点が強調されています。
私たちの研究の目的は、おしゃぶり活性化子守歌 (PAL) によって管理された両親の歌唱または音楽療法士の歌唱が乳児の行動と栄養上の結果に及ぼす影響を評価することです。
特に、PAL 刺激にさらされていない早産児の対照群と比較して、PAL を投与された早産児群における音楽療法セッション中の乳児の心拍変動、排他的な経口哺乳の達成、体重増加および入院を評価します。
調査の概要
詳細な説明
前向き無作為化対照パイロット研究試験が実施されます。 乳児は、受胎後 32 ～ 34 週で評価され、経口で想定される母乳の量が総経腸摂取量の 50% 未満になります。
在胎週数が 34 週未満の乳児が登録されます。 インフォームド コンセントの要求後、参加者はコンピューター処理によって無作為に割り出されます。
PAL の管理と関連する声の再生は、音楽療法士が行います。
この研究の目的は、登録された顧客による PAL デバイスの耐性 (HRV パラメーターによって記述される臨床的安定性の観点から) を評価し、その使用を通じて購入した正の強化が食品スキルの習得にどのような利点があるかを調査することです。そして早産の成長について。
主な結果: 音楽療法治療中の心拍変動 (HRV) 測定を使用した臨床的安定性。
副次的結果: 正の強化 (デバイス PAL の使用によって得られる) が、食品スキルの習得と早産の消費者の成長に及ぼす影響。
特に：
- 専属口腔吸啜の達成度評価
- 介入開始時と終了時の食事摂取率の変動の評価
- 刺激後 24 時間の乳児の体重増加の評価
- 治療最終日から退院までの成長率の評価。
- 入院期間。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Varese、イタリア、21100
- Ospedale F. Del Ponte
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 23週目から34週目までの妊娠期間、バイタルパラメータの十分な安定性、および検査前72時間の活動性感染症および無呼吸のエピソードがないこと
除外基準:
- 染色体異常、先天性顎顔面奇形、評価時の呼吸補助 自動聴覚脳幹反応検査による両側聴力スクリーニングに反応しなかった新生児は、その後除外されます
乳児は、受胎後 32～34 週で評価され、経口で想定される母乳の量が総経腸摂取量の 50% 未満になります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：母の歌
音楽療法士の提案で、各子供の母親は、自分で歌った子守唄を 2 つ録音します。子守唄は、伝統的な古典文学の一部になります。
曲は録音され、簡素化されたデジタル ソフトウェアに読み込まれ、バックグラウンド ノイズや一時停止が修正されます。
録音は、PAL デバイスが直接使用する USB / SD フラッシュ ドライブに挿入されます。
入院中、新生児は新生児集中治療室で標準的なケアを受けます
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正の強化は、早産児の摂食スキルを改善するための効果的な開発戦略です。
両親または音楽療法士によって歌われる子守唄を再生するおしゃぶり付きの PAL デバイスを使用した短い介入は、早産児の栄養チューブの使用と入院期間を短縮する可能性があります。
この研究の目的は、未熟児の栄養吸啜能力に対する正の強化の利点を評価することだけでなく、同時に、未熟児の幸福と臨床的安定性に及ぼす可能性のある影響を観察することです.
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実験的：父の歌
音楽療法士の提案で、各子供の父親は、自分で歌った子守唄を 2 つ録音します。子守唄は、伝統的な古典文学の一部になります。
曲は録音され、簡素化されたデジタル ソフトウェアに読み込まれ、バックグラウンド ノイズや一時停止が修正されます。
録音は、PAL デバイスが直接使用する USB / SD フラッシュ ドライブに挿入されます。
入院中、新生児は新生児集中治療室で標準的なケアを受けます
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正の強化は、早産児の摂食スキルを改善するための効果的な開発戦略です。
両親または音楽療法士によって歌われる子守唄を再生するおしゃぶり付きの PAL デバイスを使用した短い介入は、早産児の栄養チューブの使用と入院期間を短縮する可能性があります。
この研究の目的は、未熟児の栄養吸啜能力に対する正の強化の利点を評価することだけでなく、同時に、未熟児の幸福と臨床的安定性に及ぼす可能性のある影響を観察することです.
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実験的：音楽療法士の歌
音楽療法士は、自分で歌った子守唄を 2 つ録音します。子守唄は、伝統的な古典文学の一部になります。
曲は録音され、簡素化されたデジタル ソフトウェアに読み込まれ、バックグラウンド ノイズや一時停止が修正されます。
録音は、PAL デバイスが直接使用する USB / SD フラッシュ ドライブに挿入されます。
入院中、新生児は新生児集中治療室で標準的なケアを受けます
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正の強化は、早産児の摂食スキルを改善するための効果的な開発戦略です。
両親または音楽療法士によって歌われる子守唄を再生するおしゃぶり付きの PAL デバイスを使用した短い介入は、早産児の栄養チューブの使用と入院期間を短縮する可能性があります。
この研究の目的は、未熟児の栄養吸啜能力に対する正の強化の利点を評価することだけでなく、同時に、未熟児の幸福と臨床的安定性に及ぼす可能性のある影響を観察することです.
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介入なし：歌わない
対照群（音楽的刺激を受けない－歌わない）。
入院中、新生児は新生児集中治療室で標準的なケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動
時間枠：学習完了まで（テスト5分前からテスト終了5分後まで）
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さまざまな音楽ジャンルのリスニングに応じた心拍変動 (HRV)。
心電図は、テストの管理中に HRV パラメーターを評価するために実行されます。
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学習完了まで（テスト5分前からテスト終了5分後まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全経口摂取
時間枠：受胎後35週間前後
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完全な経口摂取 (> 150 ml/kg/日) の達成。受胎後週として表されます。
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受胎後35週間前後
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経口摂取速度
時間枠：30分前後
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経口摂取に必要な時間（分で表される）
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30分前後
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体重の増加
時間枠：試験後24時間
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試験投与24時間後の体重増加率
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試験後24時間
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滞在期間
時間枠：受胎後36週間前後
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入院期間（退院時の受胎後週として表される）
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受胎後36週間前後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Massimo Agosti, MD、Neonatologia, TIN e Pediatria Verbano- Ospedale F. del Ponte
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
音楽療法の臨床試験
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