老年心房颤动患者射频消融术与球囊冷冻消融术的比较
2020年4月3日 更新者：Charalampos Kriatselis、Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
比较老年心房颤动患者射频消融和球囊冷冻消融的手术特点和远期疗效的前瞻性随机试验
本研究比较了 75 岁或以上的房颤患者射频消融和冷冻消融的手术特征和有效性。
研究概览
详细说明
射频和冷冻球消融已被证明在房颤患者的安全性和有效性方面具有可比性。
然而，在以前的研究中，老年患者的代表性不足。
患有心房颤动的老年患者人数很多，接受心房颤动消融手术的人数稳步增加。
这项前瞻性随机试验比较了两种既定消融方法在 75 岁或以上患者中的有效性（房性心律失常复发）和围手术期特征。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Charalampos Kriatselis, MD
- 电话号码：0049 30 15140663741
- 邮箱：charalampos.kriatselis@vivantes.de
研究联系人备份
- 姓名：Michael Distler, MD
- 电话号码：0049 30 130 142014
- 邮箱：michael.distler@vivantes.de
学习地点
-
-
-
Berlin、德国
- 招聘中
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
接触：
- Charalampos Kriatselis, MD
- 电话号码：0049 30 15140663741
- 邮箱：charalampos.kriatselis@vivantes.de
-
接触：
- Michael Distler, MD
- 电话号码：0049 30 130 142014
- 邮箱：michael.distler@vivantes.de
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发性症状性阵发性或持续性心房颤动患者
- 在纳入研究之日，患者必须年满 75 岁
排除标准：
- 失智
- 存在左心房血栓
- 左心房容积 > 50 ml/m²
- 肾功能衰竭（GFR≤ 30 毫升/分钟）
- 预期生存期为 12 个月或更短的合并症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：75岁以上患者_射频消融
患者随机接受射频消融肺静脉隔离。
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分配给射频消融的消融治疗
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有源比较器：75岁以上患者_球囊冷冻消融术
患者随机接受球囊冷冻消融肺静脉隔离。
|
分配给球囊冷冻消融的消融治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房性心律失常复发
大体时间：1年
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消融治疗后 12 个月再次出现房性心律失常且持续时间为 30 秒或更长时间的参与者人数
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序持续时间
大体时间：围手术期
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整个过程的持续时间 [分钟] 包容性准备（从进入 EP 实验室到退出 EP 实验室）
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围手术期
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丙泊酚停药后醒来的时间
大体时间：围手术期
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从丙泊酚停药到患者清醒和完全定向的时间（时间、地点、人物）
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围手术期
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对比剂剂量
大体时间：围手术期
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造影剂用量
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围手术期
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毛囊炎
大体时间：围手术期
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镇静所需的 Propofoldosis
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围手术期
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腹股沟并发症
大体时间：出院后最多3个月
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每个随机化组中有腹股沟并发症（血肿、av fistel、动脉瘤脓肿、感染）的参与者人数。
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出院后最多3个月
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神经系统并发症
大体时间：1年
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每个随机分组中患有短暂性脑缺血发作、脑损伤、脑出血的参与者人数
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1年
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血管并发症
大体时间：1年
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每个随机分组中患有深静脉血栓形成、外周栓塞的参与者人数。
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1年
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住院时间[天]
大体时间：1年
|
住院时间：入院到出院天数
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charalampos Kriatselis, MD、Vivantes Clinic Neukölln
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月31日
研究完成 (预期的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月3日
首次发布 (实际的)
2020年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月3日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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