心房細動の高齢患者における高周波アブレーションとバルーン冷凍アブレーション
2020年4月3日 更新者：Charalampos Kriatselis、Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
心房細動の高齢患者における高周波アブレーションとバルーン冷凍アブレーションの手技的特徴と長期効果を比較するための前向きランダム化試験
この研究では、75 歳以上の心房細動患者における高周波アブレーションと冷凍アブレーションの手技上の特徴と有効性を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
高周波アブレーションとクライオバロンアブレーションは、心房細動患者における安全性と有効性の点で互いに同等であることが示されています。
しかし、これまでの研究では高齢患者の割合が過小評価されていた。
心房細動を患う高齢患者の数は多く、心房細動のアブレーション処置を受ける人の数は着実に増加しています。
この前向きランダム化試験では、75 歳以上の患者を対象に、2 つの確立されたアブレーション法の有効性 (心房性不整脈の再発) と手術前後の特徴を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Charalampos Kriatselis, MD
- 電話番号：0049 30 15140663741
- メール：charalampos.kriatselis@vivantes.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michael Distler, MD
- 電話番号：0049 30 130 142014
- メール：michael.distler@vivantes.de
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ
- 募集
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
コンタクト：
- Charalampos Kriatselis, MD
- 電話番号：0049 30 15140663741
- メール：charalampos.kriatselis@vivantes.de
-
コンタクト：
- Michael Distler, MD
- 電話番号：0049 30 130 142014
- メール：michael.distler@vivantes.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発性の症候性発作性または持続性心房細動を有する患者
- 研究に参加する時点で、患者は75歳の人生を終えていなければならない
除外基準:
- 認知症
- 左心房血栓の存在
- 左心房容積 > 50 ml/m²
- 腎不全 (GFR≤ 30 ml/分)
- 12か月以下の生存が期待される併存疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：75歳以上の患者_RFアブレーション
患者は、高周波アブレーションによる肺静脈隔離を受けるように無作為に割り付けられました。
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高周波アブレーションに割り当てられるアブレーション治療
|
|
アクティブコンパレータ：75歳以上の患者_バルーン冷凍アブレーション
患者は、バルーン冷凍アブレーションによる肺静脈隔離を受けるように無作為に割り付けられました。
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バロン凍結アブレーションに割り当てられるアブレーション治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房性不整脈の再発
時間枠：1年
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アブレーション治療後 12 か月後に持続時間 30 秒以上の心房性不整脈が再発した参加者の数
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続き期間
時間枠：手続き周辺の
|
準備を含む手順全体の所要時間 [分] (EP ラボへの入場から EP ラボからの退出まで)
|
手続き周辺の
|
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プロポフォール中止後の起床時間
時間枠：手続き周辺の
|
プロポフォールの投与を中止してから患者が目覚め、完全に方向を見定めるまでの時間（時間、場所、人物）
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手続き周辺の
|
|
造影剤の投与量
時間枠：手続き周辺の
|
造影剤の使用量
|
手続き周辺の
|
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プロポフォールシス
時間枠：手続き周辺の
|
鎮静に必要なプロポフォルドーシス
|
手続き周辺の
|
|
鼠径部の合併症
時間枠：退院後3ヶ月以内
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鼠径部合併症（血腫、房室フィステル、化膿性動脈瘤、感染症）を有する各ランダム化アームの参加者の数。
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退院後3ヶ月以内
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神経合併症
時間枠：1年
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一過性脳虚血発作、脳損傷、脳出血を患う各ランダム化群の参加者の数
|
1年
|
|
血管合併症
時間枠：1年
|
深部静脈血栓症、末梢塞栓症を患う各ランダム化アームの参加者の数。
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1年
|
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入院期間[日数]
時間枠：1年
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入院期間：入院から退院までの日数
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charalampos Kriatselis, MD、Vivantes Clinic Neukölln
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月31日
研究の完了 (予想される)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月3日
最初の投稿 (実際)
2020年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月3日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RS_RFCR_ELDPA_0120
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高周波アブレーションの臨床試験
-
Farapulse, Inc.積極的、募集していない
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了