Ablación por radiofrecuencia versus crioablación con balón en pacientes ancianos con fibrilación auricular
3 de abril de 2020 actualizado por: Charalampos Kriatselis, Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
Un ensayo aleatorizado prospectivo para la comparación de las características del procedimiento y los efectos a largo plazo de la ablación por radiofrecuencia y la crioablación con balón en pacientes ancianos con fibrilación auricular
Este estudio compara las características del procedimiento y la efectividad de la ablación por radiofrecuencia y la crioablación en pacientes con fibrilación auricular de 75 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la ablación por radiofrecuencia y el criobalón son comparables entre sí en términos de seguridad y eficacia en pacientes con fibrilación auricular.
Sin embargo, los pacientes de edad avanzada han estado subrepresentados en los estudios anteriores.
El número de pacientes mayores con fibrilación auricular es elevado y el número de los que se someten a un procedimiento de ablación por fibrilación auricular aumenta constantemente.
Este ensayo prospectivo aleatorizado compara la efectividad (recurrencia de arritmias auriculares) y las características periprocedimiento de los dos métodos de ablación establecidos en pacientes de 75 años o más.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Charalampos Kriatselis, MD
- Número de teléfono: 0049 30 15140663741
- Correo electrónico: charalampos.kriatselis@vivantes.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael Distler, MD
- Número de teléfono: 0049 30 130 142014
- Correo electrónico: michael.distler@vivantes.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Contacto:
- Charalampos Kriatselis, MD
- Número de teléfono: 0049 30 15140663741
- Correo electrónico: charalampos.kriatselis@vivantes.de
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Contacto:
- Michael Distler, MD
- Número de teléfono: 0049 30 130 142014
- Correo electrónico: michael.distler@vivantes.de
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente sintomática recurrente
- El día de su inclusión en el estudio los pacientes deben haber cumplido los 75 años de vida.
Criterio de exclusión:
- Demencia
- Presencia de trombo auricular izquierdo
- Volumen auricular izquierdo > 50 ml/m²
- Insuficiencia renal (TFG≤ 30 ml/min)
- Comorbilidad con una supervivencia esperada de 12 meses o menos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pacientes mayores de 75 años_Ablación RF
Pacientes aleatorizados para recibir aislamiento de venas pulmonares mediante ablación por radiofrecuencia.
|
tratamiento ablativo asignado a la ablación por radiofrecuencia
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|
Comparador activo: Pacientes mayores de 75 años_crioablación con balón
Pacientes aleatorizados para recibir aislamiento de venas pulmonares mediante crioablación con balón.
|
tratamiento ablativo asignado a la crioablación con balón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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recurrencia de arritmia auricular
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de participantes con recurrencia de cualquier arritmia auricular con una duración de 30 segundos o más 12 meses después del tratamiento ablativo
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
duración procesal
Periodo de tiempo: periprocedimiento
|
Duración de todo el procedimiento [min] preparación incluida (desde la entrada al laboratorio de EP hasta la salida del laboratorio de EP)
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periprocedimiento
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tiempo para despertar después de la retirada de propofol
Periodo de tiempo: periprocedimiento
|
Tiempo desde la retirada del propofol hasta que el paciente se despierta y se orienta por completo (hora, lugar, persona)
|
periprocedimiento
|
|
dosis de medio de contraste
Periodo de tiempo: periprocedimiento
|
Cantidad de medio de contraste utilizado
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periprocedimiento
|
|
Propofoldosis
Periodo de tiempo: periprocedimiento
|
Propofoldosis necesaria para la sedación
|
periprocedimiento
|
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complicaciones en la ingle
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del alta del hospital
|
Número de participantes en cada brazo de asignación al azar con complicaciones en la ingle (hematoma, av fistel, Aneuryma spurium, infección).
|
hasta 3 meses después del alta del hospital
|
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Complicaciones neurológicas
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes en cada brazo de aleatorización con ataque isquémico transitorio, lesión cerebral, hemorragia cerebral
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1 año
|
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complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de participantes en cada brazo de asignación al azar con trombosis venosa profunda, embolia periférica.
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1 año
|
|
duración de la estancia hospitalaria [días]
Periodo de tiempo: 1 año
|
Duración de la estancia hospitalaria: desde el ingreso hasta el alta en días
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charalampos Kriatselis, MD, Vivantes Clinic Neukölln
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RS_RFCR_ELDPA_0120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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