Rádiófrekvenciás abláció kontra ballonos krioabláció pitvarfibrillációban szenvedő idős betegeknél
2020. április 3. frissítette: Charalampos Kriatselis, Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
Prospektív randomizált vizsgálat a rádiófrekvenciás abláció és a ballonos krioabláció eljárási jellemzőinek és hosszú távú hatásainak összehasonlítására pitvarfibrillációban szenvedő idős betegeknél
Ez a tanulmány összehasonlítja a rádiófrekvenciás abláció és a krioabláció eljárási jellemzőit és hatékonyságát 75 éves vagy idősebb pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rádiófrekvenciás és a cryoballon ablációról kimutatták, hogy a pitvarfibrillációban szenvedő betegek biztonsága és hatékonysága összehasonlítható egymással.
Az idős betegek azonban alulreprezentáltak a korábbi vizsgálatokban.
A pitvarfibrillációban szenvedő idős betegek száma magas, és folyamatosan növekszik azoknak a száma, akiknél pitvarfibrilláció miatti ablációs eljárást végeznek.
Ez a prospektív randomizált vizsgálat összehasonlítja a két bevált ablációs módszer hatékonyságát (pitvari aritmiák kiújulását) és periprocedurális jellemzőit 75 éves vagy idősebb betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Charalampos Kriatselis, MD
- Telefonszám: 0049 30 15140663741
- E-mail: charalampos.kriatselis@vivantes.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michael Distler, MD
- Telefonszám: 0049 30 130 142014
- E-mail: michael.distler@vivantes.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Toborzás
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Kapcsolatba lépni:
- Charalampos Kriatselis, MD
- Telefonszám: 0049 30 15140663741
- E-mail: charalampos.kriatselis@vivantes.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Distler, MD
- Telefonszám: 0049 30 130 142014
- E-mail: michael.distler@vivantes.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Visszatérő tünetekkel járó paroxizmális vagy tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek
- A vizsgálatba való bevonás napján a betegeknek be kell tölteniük a 75. életévüket
Kizárási kritériumok:
- Elmebaj
- Bal pitvari trombus jelenléte
- A bal pitvar térfogata > 50 ml/m²
- Veseelégtelenség (GFR≤ 30 ml/perc)
- Komorbiditás 12 hónapos vagy annál rövidebb várható túlélés mellett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 75 év feletti betegek_RF abláció
A betegeket randomizálták arra, hogy rádiófrekvenciás ablációval pulmonális véna-izolációt kapjanak.
|
ablatív kezelés a rádiófrekvenciás ablációnak megfelelően
|
|
Aktív összehasonlító: 75 év feletti betegek - ballon krioabláció
A betegeket randomizáltuk a tüdővéna ballonos krioablációval történő izolálására.
|
ablatív kezelés a ballonos krioablációnak megfelelően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pitvari aritmia kiújulása
Időkeret: 1 év
|
Azon résztvevők száma, akiknél az ablatív kezelést követően 12 hónappal 30 másodpercig vagy hosszabb ideig kiújult pitvari aritmia
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
eljárási időtartam
Időkeret: periprocedurális
|
A teljes eljárás időtartama [perc], beleértve a felkészülést (az EP-laborba való belépéstől az EP-laborból való kilépésig)
|
periprocedurális
|
|
ébredési idő a propofol megvonása után
Időkeret: periprocedurális
|
A propofol kivonásától eltelt idő, amíg a beteg felébred és teljesen orientált (idő, hely, személy)
|
periprocedurális
|
|
kontrasztanyag dózis
Időkeret: periprocedurális
|
A felhasznált kontrasztanyag mennyisége
|
periprocedurális
|
|
Propofoldosis
Időkeret: periprocedurális
|
Propofoldosis szükséges a szedációhoz
|
periprocedurális
|
|
lágyéki szövődmények
Időkeret: a kórházból való kibocsátás után legfeljebb 3 hónapig
|
Az egyes randomizációs karokban lágyéki szövődményekkel (hematoma, av fistel, aneuryma spurium, fertőzés) szenvedő résztvevők száma.
|
a kórházból való kibocsátás után legfeljebb 3 hónapig
|
|
Neurológiai szövődmények
Időkeret: 1 év
|
Az egyes randomizációs karokban átmeneti ischaemiás rohamban, agyi inzultusban, agyvérzésben szenvedő résztvevők száma
|
1 év
|
|
érrendszeri szövődmények
Időkeret: 1 év
|
Mélyvénás trombózisban, perifériás embóliában szenvedő résztvevők száma az egyes randomizációs karokban.
|
1 év
|
|
a kórházi tartózkodás időtartama [nap]
Időkeret: 1 év
|
kórházi tartózkodás időtartama: a felvételtől a hazabocsátásig napokban
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charalampos Kriatselis, MD, Vivantes Clinic Neukölln
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. január 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RS_RFCR_ELDPA_0120
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)