Radiofrekvensablation kontra ballongkryoablation hos äldre patienter med förmaksflimmer
3 april 2020 uppdaterad av: Charalampos Kriatselis, Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
En prospektiv randomiserad studie för jämförelse av proceduregenskaper och långtidseffekter av radiofrekvensablation och ballongkryoablation hos äldre patienter med förmaksflimmer
Denna studie jämför de processuella egenskaperna och effektiviteten av radiofrekvensablation och kryoablation hos patienter med förmaksflimmer som är 75 år eller äldre.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Radiofrekvens- och kryoballonablation har visat sig vara jämförbara med varandra vad gäller säkerhet och effektivitet hos patienter med förmaksflimmer.
Äldre patienter har dock varit underrepresenterade i de tidigare studierna.
Antalet äldre patienter med förmaksflimmer är högt och antalet som genomgår ett ablationsförfarande för förmaksflimmer ökar stadigt.
Denna prospektiva randomiserade studie jämför effektiviteten (återkommande av förmaksarytmier) och periprocedurala egenskaper hos de två etablerade ablationsmetoderna hos patienter som är 75 år eller äldre.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Charalampos Kriatselis, MD
- Telefonnummer: 0049 30 15140663741
- E-post: charalampos.kriatselis@vivantes.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael Distler, MD
- Telefonnummer: 0049 30 130 142014
- E-post: michael.distler@vivantes.de
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekrytering
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Kontakt:
- Charalampos Kriatselis, MD
- Telefonnummer: 0049 30 15140663741
- E-post: charalampos.kriatselis@vivantes.de
-
Kontakt:
- Michael Distler, MD
- Telefonnummer: 0049 30 130 142014
- E-post: michael.distler@vivantes.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
75 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med återkommande symtomatisk paroxysmal eller ihållande förmaksflimmer
- På dagen för deras inkludering i studien måste patienterna ha fullbordat det 75:e levnadsåret
Exklusions kriterier:
- Demens
- Förekomst av tromb i vänster förmak
- Vänster förmaksvolym > 50 ml/m²
- Njursvikt (GFR≤ 30 ml/min)
- Samsjuklighet med en förväntad överlevnad på 12 månader eller mindre.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter över 75 år_RF-ablation
Patienter randomiserade att få lungvenisolering med hjälp av radiofrekvensablation.
|
ablativ behandling som tilldelas radiofrekvensablation
|
|
Aktiv komparator: Patienter över 75 år_ballonkryoablation
Patienter randomiserade att få lungvenisolering med hjälp av ballongkryoablation.
|
ablativ behandling som allokeras till ballonkryoablation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återkommande förmaksarytmi
Tidsram: 1 år
|
Antal deltagare med återfall av någon förmaksarytmi med en varaktighet på 30 sekunder eller längre 12 månader efter den ablativa behandlingen
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förfarandets varaktighet
Tidsram: periprocedural
|
Varaktighet för hela proceduren [min] inklusive förberedelser (från ingången till EP-labbet tills utgången från EP-labbet)
|
periprocedural
|
|
dags att vakna efter propofol-abstinens
Tidsram: periprocedural
|
Tid från tillbakadragande av propofol tills patienten är vaken och fullt orienterad (tid, plats, person)
|
periprocedural
|
|
kontrastmedeldos
Tidsram: periprocedural
|
Mängd kontrastmedel som används
|
periprocedural
|
|
Propofoldos
Tidsram: periprocedural
|
Propofoldos behövs för sedering
|
periprocedural
|
|
ljumskekomplikationer
Tidsram: upp till 3 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Antal deltagare i varje randomiseringsarm med ljumskekomplikationer (hematom, av fistel, Aneuryma spurium, infektion).
|
upp till 3 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
|
Neurologiska komplikationer
Tidsram: 1 år
|
Antal deltagare i varje randomiseringsarm med övergående ischemisk attack, cerebral insult, cerebral blödning
|
1 år
|
|
vaskulära komplikationer
Tidsram: 1 år
|
Antal deltagare i varje randomiseringsarm med djup ventrombos, perifer emboli.
|
1 år
|
|
sjukhusvistelsens varaktighet [dagar]
Tidsram: 1 år
|
sjukhusvistelsens varaktighet: från intagning till utskrivning i dagar
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Charalampos Kriatselis, MD, Vivantes Clinic Neukölln
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2020
Första postat (Faktisk)
7 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RS_RFCR_ELDPA_0120
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på radiofrekvensablation
-
University of CalgaryRekrytering
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, inte rekryterandeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdHar inte rekryterat ännuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Thermedical, Inc.Har inte rekryterat ännuRefraktär ventrikulär takykardiFörenta staterna, Kanada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Ventrikulär takykardi | ArytmiFörenta staterna
-
Medtronic EndovascularAvslutadGreat Saphenous Ven (GSV) med venös refluxsjukdomFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)RekryteringPankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC)Förenta staterna
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.AvslutadGreat Saphenous Ven (GSV) med venös refluxsjukdomFörenta staterna
-
Medtronic VascularAvslutadOkontrollerad hypertoniAustralien, Nya Zeeland