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Ablation par radiofréquence versus cryoablation par ballonnet chez les patients âgés atteints de fibrillation auriculaire

3 avril 2020 mis à jour par: Charalampos Kriatselis, Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Un essai prospectif randomisé pour la comparaison des caractéristiques de la procédure et des effets à long terme de l'ablation par radiofréquence et de la cryoablation par ballonnet chez les patients âgés atteints de fibrillation auriculaire

Cette étude compare les caractéristiques procédurales et l'efficacité de l'ablation par radiofréquence et de la cryoablation chez les patients atteints de fibrillation auriculaire âgés de 75 ans ou plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La radiofréquence et l'ablation par cryoballon se sont avérées comparables en termes de sécurité et d'efficacité chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. Cependant, les patients âgés étaient sous-représentés dans les études précédentes. Le nombre de patients âgés atteints de fibrillation auriculaire est élevé et le nombre de ceux qui subissent une procédure d'ablation pour la fibrillation auriculaire augmente régulièrement. Cet essai prospectif randomisé compare l'efficacité (récurrence des arythmies auriculaires) et les caractéristiques périprocédurales des deux méthodes d'ablation établies chez les patients âgés de 75 ans ou plus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante symptomatique récurrente
  • Au jour de leur inclusion dans l'étude, les patients doivent avoir accompli la 75ème année de vie

Critère d'exclusion:

  • Démence
  • Présence d'un thrombus auriculaire gauche
  • Volume auriculaire gauche > 50 ml/m²
  • Insuffisance rénale (DFG≤ 30 ml/min)
  • Comorbidité avec une survie attendue de 12 mois ou moins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients de plus de 75 ans_Ablation RF
Patients randomisés pour recevoir l'isolement de la veine pulmonaire au moyen d'une ablation par radiofréquence.
Procédure: ablation par radiofréquence
traitement ablatif tel qu'attribué à l'ablation par radiofréquence
Comparateur actif: Patients de plus de 75 ans_cryoablation par ballonnet
Patients randomisés pour recevoir l'isolement de la veine pulmonaire au moyen d'une cryoablation par ballonnet.
Procédure: cryoablation par ballonnet
traitement ablatif attribué à la cryoablation par ballonnet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récidive d'arythmie auriculaire
Délai: 1 an
Nombre de participants présentant une récidive de toute arythmie auriculaire d'une durée de 30 secondes ou plus 12 mois après le traitement ablatif
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de la procédure
Délai: périopératoire
Durée de l'ensemble de la procédure [min] préparation incluse (de l'entrée au laboratoire EP jusqu'à la sortie du laboratoire EP)
périopératoire
temps de se réveiller après le sevrage du propofol
Délai: périopératoire
Délai entre l'arrêt du propofole et le réveil et l'orientation complète du patient (heure, lieu, personne)
périopératoire
dose de produit de contraste
Délai: périopératoire
Quantité de produit de contraste utilisé
périopératoire
Propofoldose
Délai: périopératoire
Propofoldose nécessaire à la sédation
périopératoire
complications de l'aine
Délai: jusqu'à 3 mois après la sortie de l'hôpital
Nombre de participants dans chaque bras de randomisation présentant des complications à l'aine (hématome, fistule av., anévrisme spurium, infection).
jusqu'à 3 mois après la sortie de l'hôpital
Complications neurologiques
Délai: 1 an
Nombre de participants dans chaque bras de randomisation avec accident ischémique transitoire, atteinte cérébrale, hémorragie cérébrale
1 an
complications vasculaires
Délai: 1 an
Nombre de participants dans chaque bras de randomisation avec thrombose veineuse profonde, embolie périphérique.
1 an
durée d'hospitalisation [jours]
Délai: 1 an
durée d'hospitalisation : de l'admission à la sortie en jours
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charalampos Kriatselis, MD, Vivantes Clinic Neukölln

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Première publication (Réel)

7 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RS_RFCR_ELDPA_0120

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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