Радиочастотная абляция в сравнении с баллонной криоаблацией у пожилых пациентов с фибрилляцией предсердий
3 апреля 2020 г. обновлено: Charalampos Kriatselis, Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
Проспективное рандомизированное исследование для сравнения процедурных характеристик и долгосрочных эффектов радиочастотной абляции и баллонной криоаблации у пожилых пациентов с фибрилляцией предсердий
В этом исследовании сравниваются процедурные характеристики и эффективность радиочастотной абляции и криоаблации у пациентов с мерцательной аритмией в возрасте 75 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что радиочастотная и криобаллонная аблация сопоставимы друг с другом с точки зрения безопасности и эффективности у пациентов с мерцательной аритмией.
Однако пожилые пациенты были недостаточно представлены в предыдущих исследованиях.
Число пожилых пациентов с мерцательной аритмией велико, и число тех, кто подвергается процедуре аблации мерцательной аритмии, неуклонно растет.
В этом проспективном рандомизированном исследовании сравнивается эффективность (рецидивы предсердных аритмий) и перипроцедурные характеристики двух известных методов аблации у пациентов в возрасте 75 лет и старше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Charalampos Kriatselis, MD
- Номер телефона: 0049 30 15140663741
- Электронная почта: charalampos.kriatselis@vivantes.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael Distler, MD
- Номер телефона: 0049 30 130 142014
- Электронная почта: michael.distler@vivantes.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Контакт:
- Charalampos Kriatselis, MD
- Номер телефона: 0049 30 15140663741
- Электронная почта: charalampos.kriatselis@vivantes.de
-
Контакт:
- Michael Distler, MD
- Номер телефона: 0049 30 130 142014
- Электронная почта: michael.distler@vivantes.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с рецидивирующей симптоматической пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий
- На день включения в исследование пациенты должны были достичь 75-летнего возраста.
Критерий исключения:
- слабоумие
- Наличие тромба в левом предсердии
- Объем левого предсердия > 50 мл/м²
- Почечная недостаточность (СКФ≤ 30 мл/мин)
- Сопутствующая патология с ожидаемой выживаемостью 12 месяцев или менее.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты старше 75 лет_РЧ-абляция
Пациенты, рандомизированные для получения изоляции легочных вен с помощью радиочастотной абляции.
|
абляционное лечение, относящееся к радиочастотной абляции
|
|
Активный компаратор: Пациенты старше 75 лет_баллонная криоабляция
Пациенты, рандомизированные для получения изоляции легочных вен с помощью баллонной криоаблации.
|
абляционное лечение, относящееся к баллонной криоабляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рецидив предсердной аритмии
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников с рецидивом любой предсердной аритмии продолжительностью 30 секунд или более через 12 месяцев после абляционного лечения
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процессуальная продолжительность
Временное ограничение: перипроцедурный
|
Продолжительность всей процедуры [мин] включая подготовку (от входа в кабинет электрофизиологии до выхода из кабинета электрофизиологии)
|
перипроцедурный
|
|
время пробуждения после отмены пропофола
Временное ограничение: перипроцедурный
|
Время от отмены пропофола до пробуждения пациента и полной ориентации (время, место, человек)
|
перипроцедурный
|
|
доза контрастного вещества
Временное ограничение: перипроцедурный
|
Количество используемого контрастного вещества
|
перипроцедурный
|
|
Пропофолдоз
Временное ограничение: перипроцедурный
|
Пропофолдоз необходим для седации
|
перипроцедурный
|
|
паховые осложнения
Временное ограничение: до 3 месяцев после выписки из стационара
|
Количество участников в каждой группе рандомизации с паховыми осложнениями (гематома, аортальный свищ, аневрима spurium, инфекция).
|
до 3 месяцев после выписки из стационара
|
|
Неврологические осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников в каждой группе рандомизации с транзиторной ишемической атакой, церебральным инсультом, кровоизлиянием в мозг
|
1 год
|
|
сосудистые осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников в каждой группе рандомизации с тромбозом глубоких вен, периферической эмболией.
|
1 год
|
|
продолжительность пребывания в стационаре [дни]
Временное ограничение: 1 год
|
продолжительность пребывания в стационаре: от поступления до выписки в днях
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Charalampos Kriatselis, MD, Vivantes Clinic Neukölln
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RS_RFCR_ELDPA_0120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .