Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequente ablatie versus balloncryoablatie bij oudere patiënten met boezemfibrilleren

3 april 2020 bijgewerkt door: Charalampos Kriatselis, Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek voor de vergelijking van procedurele kenmerken en langetermijneffecten van radiofrequente ablatie en balloncryoablatie bij oudere patiënten met atriumfibrilleren

Deze studie vergelijkt de procedurele kenmerken en effectiviteit van radiofrequente ablatie en cryoablatie bij patiënten met atriumfibrilleren die 75 jaar of ouder zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat radiofrequentie en cryoballon-ablatie vergelijkbaar zijn met elkaar wat betreft veiligheid en effectiviteit bij patiënten met atriumfibrilleren. Oudere patiënten waren echter ondervertegenwoordigd in de eerdere studies. Het aantal oudere patiënten met boezemfibrilleren is hoog en het aantal dat een ablatieprocedure ondergaat vanwege boezemfibrilleren neemt gestaag toe. Deze prospectieve gerandomiseerde studie vergelijkt de effectiviteit (herhaling van atriale aritmieën) en periprocedurele kenmerken van de twee gevestigde ablatiemethoden bij patiënten van 75 jaar of ouder.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met terugkerende symptomatische paroxysmale of aanhoudende atriale fibrillatie
  • Op de dag van opname in de studie moeten de patiënten het 75e levensjaar hebben voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie
  • Aanwezigheid van linker atriale trombus
  • Linker atriumvolume> 50 ml/m²
  • Nierfalen (GFR≤ 30 ml/min)
  • Comorbiditeit met een verwachte overleving van 12 maanden of minder.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten ouder dan 75 jaar_RF-ablatie
Patiënten gerandomiseerd om longaderisolatie te krijgen door middel van radiofrequente ablatie.
Procedure: radiofrequente ablatie
ablatieve behandeling zoals toegewezen aan radiofrequente ablatie
Actieve vergelijker: Patiënten ouder dan 75 jaar: balloncryoablatie
Patiënten gerandomiseerd om longaderisolatie te krijgen door middel van balloncryoablatie.
Procedure: ballon cryoablatie
ablatieve behandeling zoals toegewezen aan balloncryoablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herhaling van atriale aritmie
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal deelnemers met recidief van een atriale aritmie met een duur van 30 seconden of langer 12 maanden na de ablatieve behandeling
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
procedurele duur
Tijdsspanne: periprocedureel
Duur van de hele procedure [min] inclusief voorbereiding (van binnenkomst EP-lab tot vertrek EP-lab)
periprocedureel
tijd om wakker te worden na stopzetting van propofol
Tijdsspanne: periprocedureel
Tijd vanaf het stoppen van propofole tot de patiënt wakker en volledig georiënteerd is (tijd, plaats, persoon)
periprocedureel
contrast middeldosis
Tijdsspanne: periprocedureel
Hoeveelheid contrastmiddel gebruikt
periprocedureel
Propofoldose
Tijdsspanne: periprocedureel
Propofoldose nodig voor sedatie
periprocedureel
lies complicaties
Tijdsspanne: tot 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal deelnemers in elke randomisatiearm met liescomplicaties (hematoom, av fistel, aneuryma spurium, infectie).
tot 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Neurologische complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal deelnemers in elke randomisatiearm met voorbijgaande ischemische aanval, hersenletsel, hersenbloeding
1 jaar
vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal deelnemers in elke randomisatiearm met diepe veneuze trombose, perifere embolie.
1 jaar
duur van ziekenhuisverblijf [dagen]
Tijdsspanne: 1 jaar
duur van het ziekenhuisverblijf: van opname tot ontslag in dagen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charalampos Kriatselis, MD, Vivantes Clinic Neukölln

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RS_RFCR_ELDPA_0120

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op radiofrequente ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren