Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation versus ballonkryoablation hos ældre patienter med atrieflimren

3. april 2020 opdateret af: Charalampos Kriatselis, Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Et prospektivt randomiseret forsøg til sammenligning af proceduremæssige karakteristika og langsigtede virkninger af radiofrekvensablation og ballonkryoablation hos ældre patienter med atrieflimren

Denne undersøgelse sammenligner de proceduremæssige karakteristika og effektiviteten af ​​radiofrekvensablation og kryoablation hos patienter med atrieflimren, der er 75 år eller ældre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radiofrekvens- og kryoballonablation har vist sig at være sammenlignelige med hinanden med hensyn til sikkerhed og effektivitet hos patienter med atrieflimren. Ældre patienter har dog været underrepræsenteret i de tidligere undersøgelser. Antallet af ældre patienter med atrieflimren er højt, og antallet af, der gennemgår en ablationsprocedure for atrieflimren, stiger støt. Dette prospektive randomiserede forsøg sammenligner effektiviteten (tilbagevendende for atrielle arytmier) og periprocedurale karakteristika af de to etablerede ablationsmetoder hos patienter, der er 75 år eller ældre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tilbagevendende symptomatisk paroxysmal eller vedvarende atrieflimren
  • På dagen for deres optagelse i undersøgelsen skal patienterne have gennemført det 75. leveår

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Tilstedeværelse af venstre atriel trombe
  • Venstre atrievolumen > 50 ml/m²
  • Nyresvigt (GFR≤ 30 ml/min)
  • Comorbiditet med en forventet overlevelse på 12 måneder eller derunder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter over 75 år_RF-ablation
Patienter randomiseret til at modtage pulmonal veneisolering ved hjælp af radiofrekvensablation.
Procedure: radiofrekvensablation
ablativ behandling som allokeret til radiofrekvensablation
Aktiv komparator: Patienter over 75 år_ballon cryoablation
Patienter randomiseret til at modtage pulmonal veneisolering ved hjælp af ballonkryoablation.
Procedure: ballon kryoablation
ablativ behandling som allokeret til ballonkryoablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefald af atriel arytmi
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med recidiv af enhver atriel arytmi med en varighed på 30 sek eller længere 12 måneder efter den ablative behandling
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
proceduremæssig varighed
Tidsramme: peri-procedure
Varighed af hele proceduren [min] inklusive forberedelse (fra indgang til EP-laboratoriet til udgang fra EP-laboratoriet)
peri-procedure
tid til at vågne op efter propofol-abstinenser
Tidsramme: peri-procedure
Tid fra tilbagetrækning af propofol til patienten er vågen og fuldt orienteret (tid, sted, person)
peri-procedure
kontrast middel dosis
Tidsramme: peri-procedure
Mængden af ​​brugt kontrastmiddel
peri-procedure
Propofoldose
Tidsramme: peri-procedure
Propofoldose nødvendig for sedation
peri-procedure
lyskekomplikationer
Tidsramme: op til 3 måneder efter udskrivning fra hospitalet
Antal deltagere i hver randomiseringsarm med lyskekomplikationer (hæmatom, av fistel, Aneuryma spurium, infektion).
op til 3 måneder efter udskrivning fra hospitalet
Neurologiske komplikationer
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere i hver randomiseringsarm med forbigående iskæmisk anfald, cerebral insult, cerebral blødning
1 år
vaskulære komplikationer
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere i hver randomiseringsarm med dyb venetrombose, perifer emboli.
1 år
varighed af hospitalsophold [dage]
Tidsramme: 1 år
varighed af hospitalsophold: fra indlæggelse til udskrivelse i dage
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charalampos Kriatselis, MD, Vivantes Clinic Neukölln

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2020

Først opslået (Faktiske)

7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RS_RFCR_ELDPA_0120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner