Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvensablasjon versus ballongkryoablasjon hos eldre pasienter med atrieflimmer

3. april 2020 oppdatert av: Charalampos Kriatselis, Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

En prospektiv randomisert studie for sammenligning av prosedyrekarakteristikker og langtidseffekter av radiofrekvensablasjon og ballongkryoablasjon hos eldre pasienter med atrieflimmer

Denne studien sammenligner de prosedyremessige egenskapene og effektiviteten til radiofrekvensablasjon og kryoablasjon hos pasienter med atrieflimmer som er 75 år eller eldre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Radiofrekvens- og kryoballonablasjon har vist seg å være sammenlignbare med hverandre når det gjelder sikkerhet og effektivitet hos pasienter med atrieflimmer. Eldre pasienter har imidlertid vært underrepresentert i de tidligere studiene. Antallet eldre pasienter med atrieflimmer er høyt og antallet som gjennomgår en ablasjonsprosedyre for atrieflimmer øker jevnt. Denne prospektive randomiserte studien sammenligner effektiviteten (residiv av atriearytmier) og periprosedurale karakteristika til de to etablerte ablasjonsmetodene hos pasienter som er 75 år eller eldre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tilbakevendende symptomatisk paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer
  • På dagen for inkludering i studien må pasientene ha fullført det 75. leveåret

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Tilstedeværelse av venstre atrial trombe
  • Venstre atrievolum > 50 ml/m²
  • Nyresvikt (GFR≤ 30 ml/min)
  • Komorbiditet med forventet overlevelse på 12 måneder eller mindre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter over 75 år_RF-ablasjon
Pasienter randomisert til å få pulmonal veneisolasjon ved hjelp av radiofrekvensablasjon.
Fremgangsmåte: radiofrekvensablasjon
ablativ behandling som allokert til radiofrekvensablasjon
Aktiv komparator: Pasienter over 75 år_ballonkryoablasjon
Pasienter randomisert til å motta pulmonal veneisolasjon ved hjelp av ballongkryoablasjon.
Fremgangsmåte: ballongkryoablasjon
ablativ behandling som allokert til ballongkryoablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefall av atriearytmi
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere med tilbakefall av atriearytmi med en varighet på 30 sek eller lenger 12 måneder etter den ablative behandlingen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosedyrevarighet
Tidsramme: perprosedurelle
Varighet av hele prosedyren [min] inklusive forberedelse (fra inngang til EP-laboratoriet til utgang fra EP-laboratoriet)
perprosedurelle
tid til å våkne etter propofol-abstinens
Tidsramme: perprosedurelle
Tid fra tilbaketrekking av propofol til pasienten er våken og fullt orientert (tid, sted, person)
perprosedurelle
kontrast middels dose
Tidsramme: perprosedurelle
Mengde kontrastmiddel brukt
perprosedurelle
Propofoldose
Tidsramme: perprosedurelle
Propofoldose nødvendig for sedasjon
perprosedurelle
lyskekomplikasjoner
Tidsramme: inntil 3 måneder etter utskrivning fra sykehuset
Antall deltakere i hver randomiseringsarm med lyskekomplikasjoner (hematom, av fistel, Aneuryma spurium, infeksjon).
inntil 3 måneder etter utskrivning fra sykehuset
Nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere i hver randomiseringsarm med forbigående iskemisk angrep, hjernefornærmelse, hjerneblødning
1 år
vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere i hver randomiseringsarm med dyp venetrombose, perifer emboli.
1 år
varighet av sykehusopphold [dager]
Tidsramme: 1 år
varighet av sykehusopphold: fra innleggelse til utskrivning i dager
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charalampos Kriatselis, MD, Vivantes Clinic Neukölln

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RS_RFCR_ELDPA_0120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere