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Hochfrequenzablation versus Ballonkryoablation bei älteren Patienten mit Vorhofflimmern

3. April 2020 aktualisiert von: Charalampos Kriatselis, Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Verfahrensmerkmale und Langzeiteffekte der Hochfrequenzablation und Ballonkryoablation bei älteren Patienten mit Vorhofflimmern

Diese Studie vergleicht die Verfahrensmerkmale und Wirksamkeit der Radiofrequenzablation und Kryoablation bei Patienten mit Vorhofflimmern, die 75 Jahre oder älter sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass Radiofrequenz- und Kryoballon-Ablation hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Vorhofflimmern vergleichbar sind. Allerdings waren ältere Patienten in den bisherigen Studien unterrepräsentiert. Die Zahl der älteren Patienten mit Vorhofflimmern ist hoch und die Zahl derer, die sich wegen Vorhofflimmern einer Ablation unterziehen, nimmt stetig zu. Diese prospektive randomisierte Studie vergleicht die Wirksamkeit (Wiederauftreten atrialer Arrhythmien) und periprozeduraler Merkmale der beiden etablierten Ablationsmethoden bei Patienten, die 75 Jahre oder älter sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit wiederkehrendem symptomatischem paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie müssen die Patienten das 75. Lebensjahr vollendet haben

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • Vorhandensein eines Thrombus im linken Vorhof
  • Volumen des linken Vorhofs > 50 ml/m²
  • Nierenversagen (GFR≤ 30 ml/min)
  • Komorbidität mit einer erwarteten Überlebenszeit von 12 Monaten oder weniger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten über 75 Jahre_RF-Ablation
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten eine Pulmonalvenenisolierung mittels Radiofrequenzablation.
Verfahren: Radiofrequenzablation
ablative Behandlung im Sinne der Radiofrequenzablation
Aktiver Komparator: Patienten über 75 Jahre_Ballon-Kryoablation
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten eine Pulmonalvenenisolierung mittels Ballon-Kryoablation.
Verfahren: Ballon-Kryoablation
Ablative Behandlung im Sinne der Ballon-Kryoablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten einer Vorhofarrhythmie
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit einem Wiederauftreten einer Vorhofarrhythmie mit einer Dauer von 30 Sekunden oder länger 12 Monate nach der ablativen Behandlung
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: periprozedural
Dauer des gesamten Verfahrens [Min.] inklusive Vorbereitung (vom Eingang zum EP-Labor bis zum Verlassen des EP-Labors)
periprozedural
Zeit zum Aufwachen nach dem Entzug von Propofol
Zeitfenster: periprozedural
Zeit vom Absetzen von Propofol bis zum Erwachen und der vollständigen Orientierung des Patienten (Zeit, Ort, Person)
periprozedural
Kontrastmitteldosis
Zeitfenster: periprozedural
Menge des verwendeten Kontrastmittels
periprozedural
Propofoldose
Zeitfenster: periprozedural
Propofoldose zur Sedierung erforderlich
periprozedural
Komplikationen in der Leistengegend
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Teilnehmer in jedem Randomisierungsarm mit Leistenkomplikationen (Hämatom, AV-Fistel, Aneuryma spurium, Infektion).
bis zu 3 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Neurologische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer in jedem Randomisierungsarm mit vorübergehender ischämischer Attacke, Hirnschädigung oder Hirnblutung
1 Jahr
Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer in jedem Randomisierungsarm mit tiefer Venenthrombose und peripherer Embolie.
1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthaltes [Tage]
Zeitfenster: 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthaltes: von der Aufnahme bis zur Entlassung in Tagen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Charalampos Kriatselis, MD, Vivantes Clinic Neukölln

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS_RFCR_ELDPA_0120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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