Ablação por radiofrequência versus crioablação por balão em pacientes idosos com fibrilação atrial
3 de abril de 2020 atualizado por: Charalampos Kriatselis, Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
Um estudo randomizado prospectivo para a comparação das características do procedimento e efeitos a longo prazo da ablação por radiofrequência e da crioablação com balão em pacientes idosos com fibrilação atrial
Este estudo compara as características do procedimento e a eficácia da ablação por radiofrequência e crioablação em pacientes com fibrilação atrial com 75 anos ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radiofrequência e a ablação por criobalão demonstraram ser comparáveis entre si em termos de segurança e eficácia em pacientes com fibrilação atrial.
No entanto, os pacientes idosos foram sub-representados nos estudos anteriores.
O número de pacientes idosos com fibrilação atrial é alto e o número daqueles que se submetem a um procedimento de ablação para fibrilação atrial aumenta constantemente.
Este estudo prospectivo randomizado compara a eficácia (recorrência de arritmias atriais) e as características periprocedimento dos dois métodos de ablação estabelecidos em pacientes com 75 anos ou mais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Charalampos Kriatselis, MD
- Número de telefone: 0049 30 15140663741
- E-mail: charalampos.kriatselis@vivantes.de
Estude backup de contato
- Nome: Michael Distler, MD
- Número de telefone: 0049 30 130 142014
- E-mail: michael.distler@vivantes.de
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Contato:
- Charalampos Kriatselis, MD
- Número de telefone: 0049 30 15140663741
- E-mail: charalampos.kriatselis@vivantes.de
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Contato:
- Michael Distler, MD
- Número de telefone: 0049 30 130 142014
- E-mail: michael.distler@vivantes.de
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fibrilação atrial sintomática recorrente ou paroxística persistente
- No dia de sua inclusão no estudo, os pacientes devem ter completado 75 anos de vida
Critério de exclusão:
- Demência
- Presença de trombo atrial esquerdo
- Volume atrial esquerdo > 50 ml/m²
- Insuficiência renal (GFR≤ 30 ml/min)
- Comorbidade com expectativa de sobrevida de 12 meses ou menos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pacientes com mais de 75 anos_Ablação por RF
Pacientes randomizados para receber isolamento das veias pulmonares por meio de ablação por radiofrequência.
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tratamento ablativo como alocado para ablação por radiofrequência
|
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Comparador Ativo: Pacientes com mais de 75 anos_crioablação com balão
Pacientes randomizados para receber isolamento das veias pulmonares por meio de crioablação com balão.
|
tratamento ablativo como alocado para crioablação com balão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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recorrência de arritmia atrial
Prazo: 1 ano
|
Número de participantes com recorrência de qualquer arritmia atrial com duração de 30 segundos ou mais 12 meses após o tratamento ablativo
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
duração processual
Prazo: periprocedimento
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Duração de todo o procedimento [min] inclusive preparação (desde a entrada no laboratório EP até a saída do laboratório EP)
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periprocedimento
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hora de acordar após a retirada do propofol
Prazo: periprocedimento
|
Tempo desde a retirada do propofol até o paciente acordar e totalmente orientado (hora, local, pessoa)
|
periprocedimento
|
|
dose de meio de contraste
Prazo: periprocedimento
|
Quantidade de meio de contraste usado
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periprocedimento
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Propofoldose
Prazo: periprocedimento
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Propofoldose necessária para sedação
|
periprocedimento
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complicações na virilha
Prazo: até 3 meses após a alta hospitalar
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Número de participantes em cada braço de randomização com complicações na virilha (hematoma, av fistel, aneuryma spurium, infecção).
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até 3 meses após a alta hospitalar
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Complicações neurológicas
Prazo: 1 ano
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Número de participantes em cada braço de randomização com ataque isquêmico transitório, insulto cerebral, hemorragia cerebral
|
1 ano
|
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complicações vasculares
Prazo: 1 ano
|
Número de participantes em cada braço de randomização com trombose venosa profunda, embolia periférica.
|
1 ano
|
|
duração da internação [dias]
Prazo: 1 ano
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tempo de internação: da admissão até a alta em dias
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charalampos Kriatselis, MD, Vivantes Clinic Neukölln
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS_RFCR_ELDPA_0120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .