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Ablazione con radiofrequenza rispetto alla crioablazione con palloncino nei pazienti anziani con fibrillazione atriale

3 aprile 2020 aggiornato da: Charalampos Kriatselis, Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Uno studio prospettico randomizzato per il confronto delle caratteristiche procedurali e degli effetti a lungo termine dell'ablazione con radiofrequenza e della crioablazione con palloncino nei pazienti anziani con fibrillazione atriale

Questo studio confronta le caratteristiche procedurali e l'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza e della crioablazione in pazienti con fibrillazione atriale di età pari o superiore a 75 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radiofrequenza e l'ablazione con crioballon hanno dimostrato di essere paragonabili tra loro in termini di sicurezza ed efficacia nei pazienti con fibrillazione atriale. Tuttavia, i pazienti anziani sono stati sottorappresentati negli studi precedenti. Il numero di pazienti anziani con fibrillazione atriale è elevato e il numero di coloro che si sottopongono a procedura di ablazione per fibrillazione atriale aumenta costantemente. Questo studio prospettico randomizzato confronta l'efficacia (recidiva di aritmie atriali) e le caratteristiche periprocedurali dei due metodi di ablazione stabiliti in pazienti di età pari o superiore a 75 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente sintomatica ricorrente
  • Al giorno dell'inserimento nello studio i pazienti devono aver compiuto il 75° anno di vita

Criteri di esclusione:

  • Demenza
  • Presenza di trombo atriale sinistro
  • Volume atriale sinistro > 50 ml/m²
  • Insufficienza renale (GFR≤ 30 ml/min)
  • Comorbidità con una sopravvivenza attesa di 12 mesi o meno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti oltre i 75 anni_ablazione RF
Pazienti randomizzati a ricevere l'isolamento della vena polmonare mediante ablazione con radiofrequenza.
Procedura: ablazione con radiofrequenza
trattamento ablativo assegnato all'ablazione con radiofrequenza
Comparatore attivo: Pazienti con più di 75 anni_crioablazione con ballon
Pazienti randomizzati a ricevere l'isolamento della vena polmonare mediante crioablazione con ballon.
Procedura: crioablazione con pallone
trattamento ablativo assegnato alla crioablazione con palloncino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recidiva di aritmia atriale
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti con recidiva di qualsiasi aritmia atriale con una durata di 30 secondi o più 12 mesi dopo il trattamento ablativo
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata processuale
Lasso di tempo: periprocedurale
Durata dell'intera procedura [min] compresa la preparazione (dall'ingresso al laboratorio EP fino all'uscita dal laboratorio EP)
periprocedurale
tempo di svegliarsi dopo la sospensione del propofol
Lasso di tempo: periprocedurale
Tempo dalla sospensione del propofole fino al paziente sveglio e completamente orientato (tempo, luogo, persona)
periprocedurale
dose di mezzo di contrasto
Lasso di tempo: periprocedurale
Quantità di mezzo di contrasto utilizzato
periprocedurale
Propofoldosi
Lasso di tempo: periprocedurale
Propofoldosi necessaria per la sedazione
periprocedurale
complicanze inguinali
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di partecipanti in ciascun braccio di randomizzazione con complicanze all'inguine (ematoma, fistolo av, aneurisma spurio, infezione).
fino a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Complicanze neurologiche
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti in ciascun braccio di randomizzazione con attacco ischemico transitorio, insulto cerebrale, emorragia cerebrale
1 anno
complicanze vascolari
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti in ciascun braccio di randomizzazione con trombosi venosa profonda, embolia periferica.
1 anno
durata della degenza ospedaliera [giorni]
Lasso di tempo: 1 anno
durata della degenza ospedaliera: dal ricovero alla dimissione in giorni
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Charalampos Kriatselis, MD, Vivantes Clinic Neukölln

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS_RFCR_ELDPA_0120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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