Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace versus balónková kryoablace u starších pacientů s fibrilací síní

3. dubna 2020 aktualizováno: Charalampos Kriatselis, Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Prospektivní randomizovaná studie pro srovnání procedurálních charakteristik a dlouhodobých účinků radiofrekvenční ablace a balónkové kryoablace u starších pacientů s fibrilací síní

Tato studie porovnává procedurální charakteristiky a účinnost radiofrekvenční ablace a kryoablace u pacientů s fibrilací síní ve věku 75 let a starších.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ukázalo se, že radiofrekvenční a kryobalonová ablace jsou z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů s fibrilací síní vzájemně srovnatelné. Starší pacienti však byli v předchozích studiích nedostatečně zastoupeni. Počet starších pacientů s fibrilací síní je vysoký a počet těch, kteří podstupují ablační výkon pro fibrilaci síní, neustále roste. Tato prospektivní randomizovaná studie porovnává účinnost (recidiva síňových arytmií) a periprocedurální charakteristiky dvou zavedených ablačních metod u pacientů ve věku 75 let nebo starších.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s recidivující symptomatickou paroxysmální nebo přetrvávající fibrilací síní
  • V den zařazení do studie musí pacienti dovršit 75. rok života

Kritéria vyloučení:

  • Demence
  • Přítomnost trombu levé síně
  • Objem levé síně > 50 ml/m²
  • Selhání ledvin (GFR≤ 30 ml/min)
  • Komorbidita s očekávaným přežitím 12 měsíců nebo méně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti nad 75 let_RF ablace
Pacienti randomizovaní k izolaci plicních žil pomocí radiofrekvenční ablace.
Postup: radiofrekvenční ablace
ablativní léčba podle přiřazení radiofrekvenční ablaci
Aktivní komparátor: Pacienti starší 75 let_balonová kryoablace
Pacienti randomizovaní k izolaci plicních žil pomocí balónkové kryoablace.
Postup: balónová kryoablace
ablativní léčba podle přiřazení balónkové kryoablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
recidiva síňové arytmie
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků s recidivou jakékoli síňové arytmie s trváním 30 sekund nebo déle 12 měsíců po ablační léčbě
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání procedury
Časové okno: periprocedurální
Délka celé procedury [min] včetně přípravy (od vstupu do EP laboratoře po výstup z EP laboratoře)
periprocedurální
čas do probuzení po vysazení propofolu
Časové okno: periprocedurální
Doba od vysazení propofolu do probuzení pacienta a plné orientace (čas, místo, osoba)
periprocedurální
dávka kontrastní látky
Časové okno: periprocedurální
Množství použité kontrastní látky
periprocedurální
Propofoldóza
Časové okno: periprocedurální
Propofolóza potřebná pro sedaci
periprocedurální
tříselné komplikace
Časové okno: do 3 měsíců po propuštění z nemocnice
Počet účastníků v každém randomizačním rameni s tříselnými komplikacemi (hematom, av fistel, Aneuryma spurium, infekce).
do 3 měsíců po propuštění z nemocnice
Neurologické komplikace
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků v každém randomizačním rameni s tranzitorní ischemickou atakou, mozkovou příhodou, mozkovým krvácením
1 rok
cévní komplikace
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků v každém randomizačním rameni s hlubokou žilní trombózou, periferní embolií.
1 rok
délka pobytu v nemocnici [dny]
Časové okno: 1 rok
délka pobytu v nemocnici: od přijetí do propuštění ve dnech
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charalampos Kriatselis, MD, Vivantes Clinic Neukölln

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RS_RFCR_ELDPA_0120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit