Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej a krioablacja balonem u starszych pacjentów z migotaniem przedsionków

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Charalampos Kriatselis, Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Prospektywne randomizowane badanie porównujące charakterystykę zabiegu i długoterminowe skutki ablacji prądem o częstotliwości radiowej i krioablacji balonem u starszych pacjentów z migotaniem przedsionków

Niniejsze badanie porównuje właściwości proceduralne i skuteczność ablacji prądem o częstotliwości radiowej i krioablacji u pacjentów z migotaniem przedsionków w wieku 75 lat lub starszych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że ablacja o częstotliwości radiowej i kriobalon są ze sobą porównywalne pod względem bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z migotaniem przedsionków. Jednak w poprzednich badaniach pacjenci w podeszłym wieku byli niedostatecznie reprezentowani. Liczba starszych pacjentów z migotaniem przedsionków jest wysoka, a liczba pacjentów poddawanych zabiegowi ablacji migotania przedsionków stale wzrasta. To prospektywne randomizowane badanie porównuje skuteczność (nawroty przedsionkowych zaburzeń rytmu) i charakterystykę okołozabiegową dwóch ustalonych metod ablacji u pacjentów w wieku 75 lat lub starszych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nawracającym objawowym napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków
  • W dniu włączenia do badania chorzy muszą mieć ukończony 75 rok życia

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja
  • Obecność skrzepliny w lewym przedsionku
  • Objętość lewego przedsionka > 50 ml/m²
  • Niewydolność nerek (GFR ≤ 30 ml/min)
  • Choroba współistniejąca z oczekiwanym przeżyciem 12 miesięcy lub krótszym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci w wieku powyżej 75 lat_ablacja RF
Pacjenci przydzieleni losowo do izolacji żył płucnych za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
Procedura: ablacja prądem o częstotliwości radiowej
leczenie ablacyjne przypisane do ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Aktywny komparator: Pacjenci powyżej 75 roku życia_ krioablacja balonowa
Pacjenci przydzieleni losowo do izolacji żył płucnych za pomocą krioablacji balonowej.
Procedura: krioablacja balonowa
leczenie ablacyjne przypisane do krioablacji balonowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawrót arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników z nawrotem jakiejkolwiek arytmii przedsionkowej trwającej 30 s lub dłużej 12 miesięcy po leczeniu ablacyjnym
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania procedury
Ramy czasowe: okołozabiegowy
Czas trwania całej procedury [min] łącznie z przygotowaniem (od wejścia do pracowni EP do wyjścia z pracowni EP)
okołozabiegowy
czas wybudzenia po odstawieniu propofolu
Ramy czasowe: okołozabiegowy
Czas od odstawienia propofolu do wybudzenia i pełnej orientacji pacjenta (czas, miejsce, osoba)
okołozabiegowy
dawka środka kontrastowego
Ramy czasowe: okołozabiegowy
Ilość zastosowanego środka kontrastowego
okołozabiegowy
Propofoldoza
Ramy czasowe: okołozabiegowy
Propofoldoza potrzebna do sedacji
okołozabiegowy
powikłania pachwinowe
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Liczba uczestników w każdym ramieniu randomizacji z powikłaniami w pachwinie (krwiak, przetoka przedsionkowa, tętniak spurium, zakażenie).
do 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Powikłania neurologiczne
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników w każdym ramieniu randomizacji z przemijającym napadem niedokrwiennym, urazem mózgu, krwotokiem mózgowym
1 rok
powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników w każdym ramieniu randomizacji z zakrzepicą żył głębokich, zatorowością obwodową.
1 rok
czas pobytu w szpitalu [dni]
Ramy czasowe: 1 rok
czas pobytu w szpitalu: od przyjęcia do wypisu w dniach
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Charalampos Kriatselis, MD, Vivantes Clinic Neukölln

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RS_RFCR_ELDPA_0120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ablacja prądem o częstotliwości radiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj