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심방 세동 노인 환자의 고주파 절제 대 풍선 냉동 절제

2020년 4월 3일 업데이트: Charalampos Kriatselis, Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

고령의 심방세동 환자에서 고주파 절제술과 풍선 냉동 절제술의 시술적 특성 및 장기적 효과 비교를 위한 전향적 무작위 임상시험

본 연구는 75세 이상의 심방세동 환자를 대상으로 고주파 절제술과 냉동 절제술의 시술적 특성과 유효성을 비교한 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방 세동 환자의 안전성과 유효성 측면에서 고주파 및 cryoballon 절제술은 서로 비슷한 것으로 나타났습니다. 그러나 노인 환자는 이전 연구에서 과소 대표되었습니다. 고령의 심방세동 환자가 많고 심방세동으로 절제술을 받는 사람도 꾸준히 증가하고 있다. 이 전향적 무작위 시험은 75세 이상의 환자를 대상으로 두 가지 확립된 절제 방법의 유효성(심방 부정맥의 재발)과 시술 전후 특성을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발성 증상성 발작성 또는 지속성 심방세동 환자
  • 연구에 포함된 날에 환자는 75세를 완료해야 합니다.

제외 기준:

  • 백치
  • 좌심방 혈전의 존재
  • 좌심방 용적 > 50 ml/m²
  • 신부전(GFR≤ 30ml/min)
  • 예상 생존 기간이 12개월 이하인 동반 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 75세 이상 환자_RF 절제
고주파 절제를 통해 폐정맥 격리를 받도록 무작위 배정된 환자.
절차: 고주파 절제
고주파 절제에 할당된 절제 치료
활성 비교기: 75세 이상 환자_풍선냉동절제술
Ballon cryoablation을 통해 폐정맥 격리를 받도록 환자를 무작위 배정했습니다.
절차: 풍선 냉동 절제술
Ballon cryoablation에 할당된 절제 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방 부정맥 재발
기간: 일년
절제 치료 후 12개월 동안 지속 시간이 30초 이상인 심방 부정맥이 재발한 참가자 수
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 기간
기간: 절차적
전체 절차 소요 시간[분] 포함 준비(EP 연구실 입구에서 EP 연구실 나갈 때까지)
절차적
프로포폴 투약 후 기상 시간
기간: 절차적
프로포폴을 중단한 후 환자가 깨어나 완전히 방향을 잡을 때까지의 시간(시간, 장소, 사람)
절차적
조영제 복용량
기간: 절차적
사용된 조영제의 양
절차적
프로포폴드증
기간: 절차적
진정에 필요한 프로포폴드증
절차적
사타구니 합병증
기간: 퇴원 후 3개월 이내
사타구니 합병증(혈종, 동정맥루, 동맥류 spurium, 감염)이 있는 각 무작위화 부문의 참가자 수.
퇴원 후 3개월 이내
신경학적 합병증
기간: 일년
일과성 허혈 발작, 뇌손상, 뇌출혈이 있는 각 무작위화 부문의 참가자 수
일년
혈관 합병증
기간: 일년
심부 정맥 혈전증, 말초 색전증이 있는 각 무작위화 부문의 참가자 수.
일년
입원 기간 [일]
기간: 일년
입원기간 : 입원부터 퇴원까지 일수
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Charalampos Kriatselis, MD, Vivantes Clinic Neukölln

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RS_RFCR_ELDPA_0120

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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