Radiotaajuinen ablaatio vs. ilmapallokryoablaatio iäkkäillä potilailla, joilla on eteisvärinä
perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Charalampos Kriatselis, Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
Tuleva satunnaistettu tutkimus radiotaajuisen ablaation ja ilmapallokryoablaation toimenpiteen ominaisuuksien ja pitkäaikaisvaikutusten vertailua varten iäkkäillä potilailla, joilla on eteisvärinä
Tässä tutkimuksessa verrataan radiotaajuisen ablaation ja kryoablaation toimenpiteiden ominaisuuksia ja tehokkuutta 75-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla, joilla on eteisvärinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Radiotaajuisen ja kryopalloablaation on osoitettu olevan verrattavissa toisiinsa turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen potilailla, joilla on eteisvärinä.
Vanhukset ovat kuitenkin olleet aliedustettuina aiemmissa tutkimuksissa.
Eteisvärinää sairastavien iäkkäiden potilaiden määrä on suuri ja niiden määrä, joille tehdään eteisvärinän ablaatiotoimenpiteet, kasvaa tasaisesti.
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan kahden vakiintuneen ablaatiomenetelmän tehokkuutta (etieteisten rytmihäiriöiden uusiutumista) ja periproseduaalisia ominaisuuksia 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charalampos Kriatselis, MD
- Puhelinnumero: 0049 30 15140663741
- Sähköposti: charalampos.kriatselis@vivantes.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael Distler, MD
- Puhelinnumero: 0049 30 130 142014
- Sähköposti: michael.distler@vivantes.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Ottaa yhteyttä:
- Charalampos Kriatselis, MD
- Puhelinnumero: 0049 30 15140663741
- Sähköposti: charalampos.kriatselis@vivantes.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Distler, MD
- Puhelinnumero: 0049 30 130 142014
- Sähköposti: michael.distler@vivantes.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toistuva oireinen kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä
- Tutkimukseen ottamisen päivänä potilaiden tulee olla täyttäneet 75. elinvuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia
- Vasemman eteistukoksen esiintyminen
- Vasemman eteisen tilavuus > 50 ml/m²
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR≤ 30 ml/min)
- Samanaikainen sairaus, jonka odotettu eloonjääminen on 12 kuukautta tai vähemmän.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yli 75-vuotiaat potilaat_RF-ablaatio
Potilaat satunnaistettiin saamaan keuhkolaskimoeristys radiotaajuisen ablaation avulla.
|
ablatiivinen hoito radiotaajuusablaatioon kohdistettuna
|
|
Active Comparator: Yli 75-vuotiaat potilaat_ballon-kryoablaatio
Potilaat satunnaistettiin saamaan keuhkolaskimoeristys pallokryoablaatiolla.
|
ablatiivinen hoito pallokryoablaatioon kohdistettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eteisen rytmihäiriön uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, joilla eteisrytmihäiriö uusiutuu 30 sekuntia tai kauemmin 12 kuukautta ablatiivisen hoidon jälkeen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
menettelyn kesto
Aikaikkuna: periproseduaalinen
|
Koko toimenpiteen kesto [min], mukaan lukien valmistautuminen (EP-laboratorioon saapumisesta EP-laboratoriosta poistumiseen)
|
periproseduaalinen
|
|
aika herätä propofolin poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: periproseduaalinen
|
Aika propofolin poistamisesta siihen, että potilas on hereillä ja täysin suuntautunut (aika, paikka, henkilö)
|
periproseduaalinen
|
|
varjoaineannos
Aikaikkuna: periproseduaalinen
|
Käytetyn varjoaineen määrä
|
periproseduaalinen
|
|
Propofoldoosi
Aikaikkuna: periproseduaalinen
|
Propofoldoosi tarvitaan sedaatioon
|
periproseduaalinen
|
|
nivus komplikaatioita
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä kussakin satunnaistushaarassa, joilla on nivuskomplikaatioita (hematooma, av fistel, Aneuryma spurium, infektio).
|
enintään 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Neurologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujien lukumäärä kussakin satunnaistushaarassa, jolla on ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivovamma tai aivoverenvuoto
|
1 vuosi
|
|
verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujien lukumäärä kussakin satunnaistushaarassa, joilla on syvä laskimotukos, perifeerinen embolia.
|
1 vuosi
|
|
sairaalahoidon kesto [päivää]
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
sairaalahoidon kesto: vastaanotosta kotiutukseen päivinä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Charalampos Kriatselis, MD, Vivantes Clinic Neukölln
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS_RFCR_ELDPA_0120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .