体育锻炼对乳腺癌幸存者心血管效率和生活质量的影响
2020年4月12日 更新者：Francesco Bianco、ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
不同体育锻炼方案对乳腺癌幸存者心血管效率和生活质量的影响
研究不同体育锻炼方案（有氧训练和阻力训练）对未接受化疗的乳腺癌幸存者 (BCS) 人群的心血管效率和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
本研究招募了一群在意大利基耶蒂奥托纳的“Ospedale G. Bernabeo”接受乳腺癌手术治疗的 BCS 女性。 参与者被随机分配到以下体育锻炼方案：有氧训练、步行或越野行走；阻力训练。
在体育锻炼方案 (T0-T1) 之前和之后，所有参与者都使用经胸超声心动图、颈动脉超声和光电体积描记法进行了检查，以分析动脉硬度。 二维散斑跟踪分析是使用离线专用软件从顶端 4 室视图进行的。 此外，还分析了心室-动脉耦合、心外膜脂肪厚度和内膜-中膜厚度。
在 T0、T1 和平均随访 34 个月时使用 SF-36 评分评估生活质量。 此外，在随访中，我们使用 IPAQ 和 SAQ-7 评分评估了自发的身体活动和心血管生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 < 65 岁；
- 过去 12 个月的乳腺癌手术史；
- 无化疗史；
- 没有正在进行的放射治疗；
- 最终的激素治疗；
- 心血管和骨科资格。
排除标准：
- 辅助化疗；
- 任何心血管疾病史；
- 筛选时运动压力测试异常；
- 任何全身性炎症性疾病或任何可能限制体育锻炼的骨科疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：有氧训练
每周 3 天，为期 12 周，有监督的有氧运动（越野行走或步行）体育锻炼 (PhE) 方案；每个 PhE 课程的持续时间：70 分钟；自觉运动率 (RPE)：10-11（第 1-4 周）； 12-13（第5-8周）； 13-14（第 9-12 周）。
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有源比较器：阻力训练
12 周，每周 2.3 天（共 28 节课），受监督的抗阻体育锻炼 (PhE) 协议；每个 PhE 课程的持续时间：50 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提高心血管效率
大体时间：12周（从体育锻炼开始）
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以下参数改善的综合，来自治疗前的值： 整体纵向应变分析，通过散斑追踪超声心动图评估；心室-动脉耦合，通过超声心动图单次搏动法评估；动脉硬化（脉搏波速度，增强指数），通过光体积描记法评估
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12周（从体育锻炼开始）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心外膜脂肪厚度减少
大体时间：12周（从体育锻炼开始）
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用超声心动图方法评估心外膜脂肪厚度的减少
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12周（从体育锻炼开始）
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内膜中层厚度减少
大体时间：12周（从体育锻炼开始）
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用超声方法评估心外膜脂肪厚度的减少
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12周（从体育锻炼开始）
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提高生活质量
大体时间：12周（从体育锻炼开始）；入学后平均 34 个月
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生活质量的改善，从治疗前的值，通过 36 项短期健康调查评估（最小值：0，与最差的生活质量相关；最大值：100，与最佳的生活质量相关）
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12周（从体育锻炼开始）；入学后平均 34 个月
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改善自发的身体活动
大体时间：入学后平均 34 个月
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用国际体育活动问卷评分评估自发体育活动的改善（0-700 MET：低水平体育活动；700-2519 MET：中等体育活动水平；> 2520 MET：高水平体育活动）
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入学后平均 34 个月
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改善心血管生活质量
大体时间：入学后平均 34 个月
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使用 Seattle Angina Questionnaire-7 评分评估的生活质量改善（最小值：0，与更多症状和最差生活质量相关；最大值：100，与较少症状和最佳生活质量相关）其中较高的分数表示较少的症状和较高的健康相关生活质量
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入学后平均 34 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Bianco, MD, PhD、ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
- 首席研究员：Valentina Bucciarelli, MD, PhD、ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Zamorano JL, Lancellotti P, Rodriguez Munoz D, Aboyans V, Asteggiano R, Galderisi M, Habib G, Lenihan DJ, Lip GYH, Lyon AR, Lopez Fernandez T, Mohty D, Piepoli MF, Tamargo J, Torbicki A, Suter TM; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Position Paper on cancer treatments and cardiovascular toxicity developed under the auspices of the ESC Committee for Practice Guidelines: The Task Force for cancer treatments and cardiovascular toxicity of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Sep 21;37(36):2768-2801. doi: 10.1093/eurheartj/ehw211. Epub 2016 Aug 26. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 24;:
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- Scott JM, Nilsen TS, Gupta D, Jones LW. Exercise Therapy and Cardiovascular Toxicity in Cancer. Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1176-1191. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.024671.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月5日
首次发布 (实际的)
2020年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月12日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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