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Effetti dell'esercizio fisico sull'efficienza cardiovascolare e sulla qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno

12 aprile 2020 aggiornato da: Francesco Bianco, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

L'impatto di diversi protocolli di esercizio fisico sull'efficienza cardiovascolare e sulla qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno

Esaminare gli effetti di diversi protocolli di esercizio fisico (allenamento aerobico e allenamento di resistenza) sull'efficienza cardiovascolare e sulla qualità della vita in una popolazione di sopravvissute al cancro al seno (BCS), non trattate con chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio ha arruolato una popolazione di donne BCS sottoposte a trattamento chirurgico per carcinoma mammario presso l'"Ospedale G. Bernabeo" di Ortona, Chieti, Italia. I partecipanti sono stati randomizzati ai seguenti protocolli di esercizio fisico: allenamento aerobico, camminata o nordic walking; allenamento di resistenza.

Tutti i partecipanti sono stati esaminati utilizzando l'ecocardiografia transtoracica, l'ecografia carotidea e il metodo fotopletismografico per l'analisi della rigidità arteriosa, prima e dopo il protocollo di esercizio fisico (T0-T1). L'analisi bidimensionale del tracciamento delle macchioline è stata eseguita con un software dedicato offline dalla vista apicale a 4 camere. Sono stati inoltre analizzati l'accoppiamento ventricolo-arterioso, lo spessore del grasso epicardico e lo spessore intima-media.

La qualità della vita è stata valutata utilizzando il punteggio SF-36 a T0, T1 ea un follow-up medio di 34 mesi. Inoltre, al follow-up, abbiamo valutato l'attività fisica spontanea e la qualità della vita cardiovascolare utilizzando i punteggi IPAQ e SAQ-7.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età < 65 anni;
  • storia di intervento chirurgico per carcinoma mammario nei 12 mesi precedenti;
  • nessuna storia di chemioterapia;
  • nessuna radioterapia in corso;
  • eventuale terapia ormonale;
  • idoneità cardiovascolare e ortopedica.

Criteri di esclusione:

  • chemioterapia adiuvante;
  • qualsiasi storia di malattie cardiovascolari;
  • test da sforzo da sforzo anormale allo screening;
  • qualsiasi malattia infiammatoria sistemica o qualsiasi condizione ortopedica potenzialmente limitante l'allenamento fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allenamento aerobico
12 settimane, 3 giorni alla settimana, protocollo di esercizio fisico aerobico (Nordic walking o Walking) supervisionato (PhE); durata di ciascuna sessione PhE: 70 minuti; tasso di sforzo percepito (RPE): 10-11 (1a-4a settimana); 12-13 (5a-8a settimana); 13-14 (settimana 9-12).
Altro: Esercizio fisico
Comparatore attivo: Allenamento di resistenza
12 settimane, 2,3 giorni a settimana (totale di 28 lezioni), protocollo di esercizio fisico di resistenza supervisionato (PhE); durata di ciascuna sessione PhE: 50 minuti.
Altro: Esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'efficienza cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 settimane (dall'inizio dell'esercizio fisico)
Un composito del miglioramento dei seguenti parametri, dai valori pre-trattamento: analisi della deformazione longitudinale globale, come valutato dall'ecocardiografia speckle-traking; accoppiamento ventricolo-arterioso, valutato con metodo ecocardiografico a singolo battito; rigidità arteriosa (velocità dell'onda del polso, indice di aumento), valutata mediante metodo fotopletismografico
12 settimane (dall'inizio dell'esercizio fisico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dello spessore del grasso epicardico
Lasso di tempo: 12 settimane (dall'inizio dell'esercizio fisico)
Una riduzione dello spessore del grasso epicardico valutata con metodo ecocardiografico
12 settimane (dall'inizio dell'esercizio fisico)
Riduzione dello spessore intima-media
Lasso di tempo: 12 settimane (dall'inizio dell'esercizio fisico)
Una riduzione dello spessore del grasso epicardico valutata con metodo ultrasonografico
12 settimane (dall'inizio dell'esercizio fisico)
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane (dall'inizio dell'esercizio fisico); una media di 34 mesi dall'immatricolazione
Un miglioramento della qualità della vita, rispetto ai valori pre-trattamento, valutati con il 36-Item Short Form Health Survey (valore minimo: 0, associato alla peggiore qualità della vita; valore massimo: 100, associato alla migliore qualità della vita)
12 settimane (dall'inizio dell'esercizio fisico); una media di 34 mesi dall'immatricolazione
Miglioramento dell'attività fisica spontanea
Lasso di tempo: una media di 34 mesi dall'immatricolazione
Un miglioramento dell'attività fisica spontanea valutato con il punteggio del questionario internazionale sull'attività fisica (0-700 MET: basso livello di attività fisica; 700-2519 MET: livello intermedio di attività fisica; > 2520 MET: alto livello di attività fisica)
una media di 34 mesi dall'immatricolazione
Miglioramento della qualità della vita cardiovascolare
Lasso di tempo: una media di 34 mesi dall'immatricolazione
Un miglioramento della qualità della vita valutato con il punteggio del Seattle Angina Questionnaire-7 (valore minimo: 0, associato a più sintomi e alla peggiore qualità della vita; valore massimo: 100, associato a meno sintomi e alla migliore qualità della vita) dove punteggi più alti indicano meno sintomi e una migliore qualità della vita correlata alla salute
una media di 34 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Bianco, MD, PhD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
  • Investigatore principale: Valentina Bucciarelli, MD, PhD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCSPHE001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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