Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van lichaamsbeweging op cardiovasculaire efficiëntie en kwaliteit van leven bij overlevenden van borstkanker

12 april 2020 bijgewerkt door: Francesco Bianco, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

De impact van verschillende protocollen voor lichaamsbeweging op cardiovasculaire efficiëntie en kwaliteit van leven bij overlevenden van borstkanker

Onderzoek naar de effecten van verschillende protocollen voor lichaamsbeweging (aerobe training en weerstandstraining) op de cardiovasculaire efficiëntie en kwaliteit van leven in een populatie van overlevenden van borstkanker (BCS), die niet zijn behandeld met chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie omvatte een populatie van BCS-vrouwen die een chirurgische behandeling voor borstkanker ondergingen in het "Ospedale G. Bernabeo" van Ortona, Chieti, Italië. De deelnemers werden gerandomiseerd naar de volgende lichaamsbewegingsprotocollen: aerobe training, wandelen of nordic walking; weerstandstraining.

Alle deelnemers zijn onderzocht met behulp van transthoracale echocardiografie, echografie van de halsslagader en foto-plethysmografische methode voor de analyse van arteriële stijfheid, voor en na het lichaamsbewegingsprotocol (T0-T1). De tweedimensionale speckle-tracking-analyse werd uitgevoerd met een offline, speciale software vanuit de apicale 4-kamerweergave. Bovendien werden ook ventriculaire-arteriële koppeling, epicardiale vetdikte en intima-mediadikte geanalyseerd.

Kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de SF-36-score op T0, T1 en bij een gemiddelde follow-up van 34 maanden. Bovendien evalueerden we bij de follow-up de spontane fysieke activiteit en de cardiovasculaire kwaliteit van leven met behulp van IPAQ- en SAQ-7-scores.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd < 65 jaar;
  • voorgeschiedenis van borstkankeroperaties in de afgelopen 12 maanden;
  • geen voorgeschiedenis van chemotherapie;
  • geen lopende radiotherapie;
  • eventuele hormonale therapie;
  • cardiovasculaire en orthopedische geschiktheid.

Uitsluitingscriteria:

  • adjuvante chemotherapie;
  • elke voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten;
  • afwijkende inspanningstest bij de screening;
  • elke systemische ontstekingsziekte of elke orthopedische aandoening die de fysieke training mogelijk beperkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aërobe training
12 weken, 3 dagen per week, protocol voor aerobics (Nordic Walking of Walking) voor lichaamsbeweging (PhE) onder toezicht; duur van elke PhE-sessie: 70 minuten; snelheid van waargenomen inspanning (RPE): 10-11 (1e-4e week); 12-13 (5e-8e week); 13-14 (9e-12e week).
Ander: Lichaamsbeweging
Actieve vergelijker: Weerstandstraining
12 weken, 2,3 dagen per week (in totaal 28 lessen), protocol voor krachttraining (PhE) onder toezicht; duur van elke PhE-sessie: 50 minuten.
Ander: Lichaamsbeweging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de cardiovasculaire efficiëntie
Tijdsspanne: 12 weken (vanaf het begin van de fysieke training)
Een samenstelling van de verbetering van de volgende parameters, van waarden voor de behandeling: globale longitudinale rekanalyse, zoals beoordeeld door middel van speckle-traking echocardiografie; ventriculaire-arteriële koppeling, zoals beoordeeld door middel van echocardiografische single beat-methode; arteriële stijfheid (pulsgolfsnelheid, augmentatie-index), zoals beoordeeld met de fotoplethysmografische methode
12 weken (vanaf het begin van de fysieke training)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de epicardiale vetdikte
Tijdsspanne: 12 weken (vanaf het begin van de fysieke training)
Een vermindering van de epicardiale vetdikte geëvalueerd met echocardiografische methode
12 weken (vanaf het begin van de fysieke training)
Vermindering van de dikte van Intima-media
Tijdsspanne: 12 weken (vanaf het begin van de fysieke training)
Een vermindering van de epicardiale vetdikte geëvalueerd met echografische methode
12 weken (vanaf het begin van de fysieke training)
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken (vanaf het begin van de fysieke training); gemiddeld 34 maanden vanaf de inschrijving
Een verbetering van de kwaliteit van leven, op basis van waarden vóór de behandeling, geëvalueerd met de 36-item Short Form Health Survey (minimumwaarde: 0, geassocieerd met de slechtste kwaliteit van leven; maximale waarde: 100, geassocieerd met de beste kwaliteit van leven)
12 weken (vanaf het begin van de fysieke training); gemiddeld 34 maanden vanaf de inschrijving
Verbetering van spontane fysieke activiteit
Tijdsspanne: gemiddeld 34 maanden vanaf de inschrijving
Een verbetering van spontane fysieke activiteit geëvalueerd met de International Physical Activity Questionnaire-score (0-700 MET: laag niveau van fysieke activiteit; 700-2519 MET: gemiddeld niveau van fysieke activiteit; > 2520 MET: hoog niveau van fysieke activiteit)
gemiddeld 34 maanden vanaf de inschrijving
Verbetering van de cardiovasculaire kwaliteit van leven
Tijdsspanne: gemiddeld 34 maanden vanaf de inschrijving
Een verbetering van de kwaliteit van leven geëvalueerd met de Seattle Angina Questionnaire-7-score (minimumwaarde: 0, geassocieerd met meer symptomen en met de slechtste kwaliteit van leven; maximale waarde: 100, geassocieerd met minder symptomen en met de beste kwaliteit van leven) waar hogere scores duiden op minder symptomen en een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
gemiddeld 34 maanden vanaf de inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Bianco, MD, PhD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
  • Hoofdonderzoeker: Valentina Bucciarelli, MD, PhD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCSPHE001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren