- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04337736
Effecten van lichaamsbeweging op cardiovasculaire efficiëntie en kwaliteit van leven bij overlevenden van borstkanker
De impact van verschillende protocollen voor lichaamsbeweging op cardiovasculaire efficiëntie en kwaliteit van leven bij overlevenden van borstkanker
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie omvatte een populatie van BCS-vrouwen die een chirurgische behandeling voor borstkanker ondergingen in het "Ospedale G. Bernabeo" van Ortona, Chieti, Italië. De deelnemers werden gerandomiseerd naar de volgende lichaamsbewegingsprotocollen: aerobe training, wandelen of nordic walking; weerstandstraining.
Alle deelnemers zijn onderzocht met behulp van transthoracale echocardiografie, echografie van de halsslagader en foto-plethysmografische methode voor de analyse van arteriële stijfheid, voor en na het lichaamsbewegingsprotocol (T0-T1). De tweedimensionale speckle-tracking-analyse werd uitgevoerd met een offline, speciale software vanuit de apicale 4-kamerweergave. Bovendien werden ook ventriculaire-arteriële koppeling, epicardiale vetdikte en intima-mediadikte geanalyseerd.
Kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de SF-36-score op T0, T1 en bij een gemiddelde follow-up van 34 maanden. Bovendien evalueerden we bij de follow-up de spontane fysieke activiteit en de cardiovasculaire kwaliteit van leven met behulp van IPAQ- en SAQ-7-scores.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd < 65 jaar;
- voorgeschiedenis van borstkankeroperaties in de afgelopen 12 maanden;
- geen voorgeschiedenis van chemotherapie;
- geen lopende radiotherapie;
- eventuele hormonale therapie;
- cardiovasculaire en orthopedische geschiktheid.
Uitsluitingscriteria:
- adjuvante chemotherapie;
- elke voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten;
- afwijkende inspanningstest bij de screening;
- elke systemische ontstekingsziekte of elke orthopedische aandoening die de fysieke training mogelijk beperkt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Aërobe training
12 weken, 3 dagen per week, protocol voor aerobics (Nordic Walking of Walking) voor lichaamsbeweging (PhE) onder toezicht; duur van elke PhE-sessie: 70 minuten; snelheid van waargenomen inspanning (RPE): 10-11 (1e-4e week); 12-13 (5e-8e week); 13-14 (9e-12e week).
|
|
Actieve vergelijker: Weerstandstraining
12 weken, 2,3 dagen per week (in totaal 28 lessen), protocol voor krachttraining (PhE) onder toezicht; duur van elke PhE-sessie: 50 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbetering van de cardiovasculaire efficiëntie
Tijdsspanne: 12 weken (vanaf het begin van de fysieke training)
|
Een samenstelling van de verbetering van de volgende parameters, van waarden voor de behandeling: globale longitudinale rekanalyse, zoals beoordeeld door middel van speckle-traking echocardiografie; ventriculaire-arteriële koppeling, zoals beoordeeld door middel van echocardiografische single beat-methode; arteriële stijfheid (pulsgolfsnelheid, augmentatie-index), zoals beoordeeld met de fotoplethysmografische methode
|
12 weken (vanaf het begin van de fysieke training)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermindering van de epicardiale vetdikte
Tijdsspanne: 12 weken (vanaf het begin van de fysieke training)
|
Een vermindering van de epicardiale vetdikte geëvalueerd met echocardiografische methode
|
12 weken (vanaf het begin van de fysieke training)
|
Vermindering van de dikte van Intima-media
Tijdsspanne: 12 weken (vanaf het begin van de fysieke training)
|
Een vermindering van de epicardiale vetdikte geëvalueerd met echografische methode
|
12 weken (vanaf het begin van de fysieke training)
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken (vanaf het begin van de fysieke training); gemiddeld 34 maanden vanaf de inschrijving
|
Een verbetering van de kwaliteit van leven, op basis van waarden vóór de behandeling, geëvalueerd met de 36-item Short Form Health Survey (minimumwaarde: 0, geassocieerd met de slechtste kwaliteit van leven; maximale waarde: 100, geassocieerd met de beste kwaliteit van leven)
|
12 weken (vanaf het begin van de fysieke training); gemiddeld 34 maanden vanaf de inschrijving
|
Verbetering van spontane fysieke activiteit
Tijdsspanne: gemiddeld 34 maanden vanaf de inschrijving
|
Een verbetering van spontane fysieke activiteit geëvalueerd met de International Physical Activity Questionnaire-score (0-700 MET: laag niveau van fysieke activiteit; 700-2519 MET: gemiddeld niveau van fysieke activiteit; > 2520 MET: hoog niveau van fysieke activiteit)
|
gemiddeld 34 maanden vanaf de inschrijving
|
Verbetering van de cardiovasculaire kwaliteit van leven
Tijdsspanne: gemiddeld 34 maanden vanaf de inschrijving
|
Een verbetering van de kwaliteit van leven geëvalueerd met de Seattle Angina Questionnaire-7-score (minimumwaarde: 0, geassocieerd met meer symptomen en met de slechtste kwaliteit van leven; maximale waarde: 100, geassocieerd met minder symptomen en met de beste kwaliteit van leven) waar hogere scores duiden op minder symptomen en een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
gemiddeld 34 maanden vanaf de inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Bianco, MD, PhD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
- Hoofdonderzoeker: Valentina Bucciarelli, MD, PhD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Zamorano JL, Lancellotti P, Rodriguez Munoz D, Aboyans V, Asteggiano R, Galderisi M, Habib G, Lenihan DJ, Lip GYH, Lyon AR, Lopez Fernandez T, Mohty D, Piepoli MF, Tamargo J, Torbicki A, Suter TM; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Position Paper on cancer treatments and cardiovascular toxicity developed under the auspices of the ESC Committee for Practice Guidelines: The Task Force for cancer treatments and cardiovascular toxicity of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Sep 21;37(36):2768-2801. doi: 10.1093/eurheartj/ehw211. Epub 2016 Aug 26. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 24;:
- Khosrow-Khavar F, Filion KB, Al-Qurashi S, Torabi N, Bouganim N, Suissa S, Azoulay L. Cardiotoxicity of aromatase inhibitors and tamoxifen in postmenopausal women with breast cancer: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Oncol. 2017 Mar 1;28(3):487-496. doi: 10.1093/annonc/mdw673.
- Zhu G, Zhang X, Wang Y, Xiong H, Zhao Y, Sun F. Effects of exercise intervention in breast cancer survivors: a meta-analysis of 33 randomized controlled trails. Onco Targets Ther. 2016 Apr 13;9:2153-68. doi: 10.2147/OTT.S97864. eCollection 2016.
- Scott JM, Nilsen TS, Gupta D, Jones LW. Exercise Therapy and Cardiovascular Toxicity in Cancer. Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1176-1191. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.024671.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCSPHE001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker Vrouw
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Lichaamsbeweging
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulVoltooidIC-patiënten | ICU verworven zwakteKalkoen
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaActief, niet wervendVerbeter de levenskwaliteitItalië
-
Istanbul Kültür UniversityIngetrokkenFysieke activiteitsniveau | Bewustwording van fysieke activiteit
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendCarcinoom | KankerVerenigde Staten