Влияние физических упражнений на сердечно-сосудистую эффективность и качество жизни у выживших после рака молочной железы
12 апреля 2020 г. обновлено: Francesco Bianco, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
Влияние различных протоколов физических упражнений на сердечно-сосудистую эффективность и качество жизни у выживших после рака молочной железы
Изучить влияние различных протоколов физических упражнений (аэробные тренировки и тренировки с отягощениями) на сердечно-сосудистую эффективность и качество жизни в популяции выживших после рака молочной железы (BCS), не получавших химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее исследование была включена популяция женщин с СБК, перенесших хирургическое лечение рака молочной железы в «Оспедале Г. Бернабео» в Ортоне, Кьети, Италия. Участники были рандомизированы по следующим протоколам физических упражнений: аэробные тренировки, ходьба или скандинавская ходьба; тренировка сопротивляемости.
Все участники были обследованы с использованием трансторакальной эхокардиографии, УЗИ сонных артерий и фотоплетизмографического метода анализа артериальной жесткости до и после протокола физических упражнений (T0-T1). Двумерный анализ спекл-трекинга был выполнен с помощью автономного специального программного обеспечения из апикальной 4-камерной проекции. Кроме того, также анализировались вентрикулярно-артериальная связь, толщина эпикардиального жира и толщина комплекса интима-медиа.
Качество жизни оценивали по шкале SF-36 в Т0, Т1 и при среднем периоде наблюдения 34 месяца. Кроме того, при последующем наблюдении мы оценивали спонтанную физическую активность и сердечно-сосудистое качество жизни с использованием шкал IPAQ и SAQ-7.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- возраст < 65 лет;
- история хирургии рака молочной железы в предыдущие 12 месяцев;
- нет истории химиотерапии;
- отсутствие продолжающейся лучевой терапии;
- возможная гормональная терапия;
- сердечно-сосудистые и ортопедические заболевания.
Критерий исключения:
- адъювантная химиотерапия;
- любая история сердечно-сосудистых заболеваний;
- отклонение от нормы теста с физической нагрузкой при скрининге;
- любое системное воспалительное заболевание или любое ортопедическое заболевание, потенциально ограничивающее физическую подготовку.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аэробная тренировка
12 недель, 3 дня в неделю, протокол контролируемых аэробных (скандинавская ходьба или ходьба) физических упражнений (PhE); продолжительность каждого сеанса ФЭ: 70 минут; показатель воспринимаемой нагрузки (RPE): 10-11 (1-4 неделя); 12-13 (5-8 неделя); 13-14 (9-12 неделя).
|
|
|
Активный компаратор: Тренировка сопротивляемости
12 недель, 2,3 дня в неделю (всего 28 занятий), протокол контролируемых физических упражнений с отягощениями (PhE); продолжительность каждого сеанса ФЭ: 50 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение сердечно-сосудистой эффективности
Временное ограничение: 12 недель (от начала занятий физкультурой)
|
Совокупность улучшений следующих параметров по сравнению со значениями до лечения: общий анализ продольной деформации, оцененный с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов; желудочково-артериальное сопряжение, оцененное с помощью эхокардиографического метода одиночных ударов; жесткость артерий (скорость пульсовой волны, индекс аугментации), оцениваемая фотоплетизмографическим методом
|
12 недель (от начала занятий физкультурой)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение толщины эпикардиального жира
Временное ограничение: 12 недель (от начала занятий физкультурой)
|
Уменьшение толщины эпикардиального жира, оцениваемое с помощью эхокардиографического метода.
|
12 недель (от начала занятий физкультурой)
|
|
Уменьшение толщины интима-медиа
Временное ограничение: 12 недель (от начала занятий физкультурой)
|
Уменьшение толщины эпикардиального жира, оцениваемое с помощью ультразвукового метода.
|
12 недель (от начала занятий физкультурой)
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 12-недель (от начала занятий физкультурой); в среднем 34 месяца с момента зачисления
|
Улучшение качества жизни по сравнению со значениями до лечения, оцененными с помощью краткого опроса здоровья из 36 пунктов (минимальное значение: 0, связанное с худшим качеством жизни; максимальное значение: 100, связанное с лучшим качеством жизни)
|
12-недель (от начала занятий физкультурой); в среднем 34 месяца с момента зачисления
|
|
Улучшение спонтанной физической активности
Временное ограничение: в среднем 34 месяца с момента зачисления
|
Улучшение спонтанной физической активности, оцениваемое по шкале Международного опросника физической активности (0–700 МЕТ: низкий уровень физической активности; 700–2519 МЕТ: средний уровень физической активности; > 2520 МЕТ: высокий уровень физической активности).
|
в среднем 34 месяца с момента зачисления
|
|
Улучшение сердечно-сосудистого качества жизни
Временное ограничение: в среднем 34 месяца с момента зачисления
|
Улучшение качества жизни, оцениваемое по шкале Seattle Angina Questionnaire-7 (минимальное значение: 0, связанное с большим количеством симптомов и худшим качеством жизни; максимальное значение: 100, связанное с меньшим количеством симптомов и лучшим качеством жизни). где более высокие баллы указывают на меньшее количество симптомов и более высокое качество жизни, связанное со здоровьем
|
в среднем 34 месяца с момента зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Francesco Bianco, MD, PhD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
- Главный следователь: Valentina Bucciarelli, MD, PhD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Zamorano JL, Lancellotti P, Rodriguez Munoz D, Aboyans V, Asteggiano R, Galderisi M, Habib G, Lenihan DJ, Lip GYH, Lyon AR, Lopez Fernandez T, Mohty D, Piepoli MF, Tamargo J, Torbicki A, Suter TM; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Position Paper on cancer treatments and cardiovascular toxicity developed under the auspices of the ESC Committee for Practice Guidelines: The Task Force for cancer treatments and cardiovascular toxicity of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Sep 21;37(36):2768-2801. doi: 10.1093/eurheartj/ehw211. Epub 2016 Aug 26. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 24;:
- Khosrow-Khavar F, Filion KB, Al-Qurashi S, Torabi N, Bouganim N, Suissa S, Azoulay L. Cardiotoxicity of aromatase inhibitors and tamoxifen in postmenopausal women with breast cancer: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Oncol. 2017 Mar 1;28(3):487-496. doi: 10.1093/annonc/mdw673.
- Zhu G, Zhang X, Wang Y, Xiong H, Zhao Y, Sun F. Effects of exercise intervention in breast cancer survivors: a meta-analysis of 33 randomized controlled trails. Onco Targets Ther. 2016 Apr 13;9:2153-68. doi: 10.2147/OTT.S97864. eCollection 2016.
- Scott JM, Nilsen TS, Gupta D, Jones LW. Exercise Therapy and Cardiovascular Toxicity in Cancer. Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1176-1191. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.024671.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCSPHE001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .