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Efeitos do Exercício Físico na Eficiência Cardiovascular e Qualidade de Vida em Sobreviventes de Câncer de Mama

12 de abril de 2020 atualizado por: Francesco Bianco, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

O Impacto de Diferentes Protocolos de Exercício Físico na Eficiência Cardiovascular e Qualidade de Vida em Sobreviventes de Câncer de Mama

Examinar os efeitos de diferentes protocolos de exercício físico (treinamento aeróbico e treinamento de resistência) na eficiência cardiovascular e qualidade de vida em uma população de sobreviventes de câncer de mama (BCS), não tratadas com quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo inscreveu uma população de mulheres BCS submetidas a tratamento cirúrgico para câncer de mama no "Ospedale G. Bernabeo" de Ortona, Chieti, Itália. Os participantes foram randomizados para os seguintes protocolos de exercícios físicos: treinamento aeróbico, caminhada ou caminhada nórdica; treinamento resistido.

Todos os participantes foram examinados utilizando ecocardiografia transtorácica, ultrassonografia de carótidas e método fotopletismográfico para análise da rigidez arterial, antes e após o protocolo de exercício físico (T0-T1). A análise bidimensional do speckle-tracking foi realizada com um software offline dedicado a partir da visão apical de 4 câmaras. Além disso, o acoplamento ventrículo-arterial, a espessura da gordura epicárdica e a espessura médio-intimal também foram analisados.

A qualidade de vida foi avaliada pelo escore SF-36 em T0, T1 e em um seguimento médio de 34 meses. Além disso, no seguimento, avaliamos a atividade física espontânea e a qualidade de vida cardiovascular por meio dos escores IPAQ e SAQ-7.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade < 65 anos;
  • história de cirurgia de câncer de mama nos últimos 12 meses;
  • sem história de quimioterapia;
  • sem radioterapia em curso;
  • eventual terapia hormonal;
  • elegibilidade cardiovascular e ortopédica.

Critério de exclusão:

  • quimioterapia adjuvante;
  • qualquer história de doença cardiovascular;
  • teste ergométrico anormal na triagem;
  • qualquer doença inflamatória sistêmica ou qualquer condição ortopédica potencialmente limitante do treinamento físico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Treino aeróbico
12 semanas, 3 dias por semana, protocolo de exercício físico (PhE) aeróbico supervisionado (caminhada nórdica ou caminhada); duração de cada sessão de PhE: 70 minutos; taxa de esforço percebido (RPE): 10-11 (1ª-4ª semana); 12-13 (5ª-8ª semana); 13-14 (9ª a 12ª semana).
Outro: Exercício físico
Comparador Ativo: Treinamento de resistência
12 semanas, 2,3 dias por semana (total de 28 aulas), protocolo de exercício físico resistido supervisionado (PHE); duração de cada sessão de PhE: 50 minutos.
Outro: Exercício físico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da eficiência cardiovascular
Prazo: 12 semanas (desde o início do treinamento físico)
Um composto da melhoria nos seguintes parâmetros, a partir dos valores pré-tratamento: análise de deformação longitudinal global, avaliada por ecocardiografia speckle-traking; acoplamento ventrículo-arterial, avaliado pelo método ecocardiográfico de batimento único; rigidez arterial (velocidade da onda de pulso, índice de aumento), avaliada pelo método fotopletismográfico
12 semanas (desde o início do treinamento físico)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da espessura da gordura epicárdica
Prazo: 12 semanas (desde o início do treinamento físico)
Redução da espessura da gordura epicárdica avaliada com método ecocardiográfico
12 semanas (desde o início do treinamento físico)
Redução da espessura íntima-média
Prazo: 12 semanas (desde o início do treinamento físico)
Redução da espessura da gordura epicárdica avaliada pelo método ultrassonográfico
12 semanas (desde o início do treinamento físico)
Melhoria da qualidade de vida
Prazo: 12 semanas (desde o início do treinamento físico); uma média de 34 meses a partir da inscrição
Uma melhoria na qualidade de vida, a partir dos valores pré-tratamento, avaliados com o 36-Item Short Form Health Survey (valor mínimo: 0, associado à pior qualidade de vida; valor máximo: 100, associado à melhor qualidade de vida)
12 semanas (desde o início do treinamento físico); uma média de 34 meses a partir da inscrição
Melhora da atividade física espontânea
Prazo: uma média de 34 meses a partir da inscrição
Uma melhora da atividade física espontânea avaliada com a pontuação do Questionário Internacional de Atividade Física (0-700 MET: baixo nível de atividade física; 700-2519 MET: nível intermediário de atividade física; > 2520 MET: alto nível de atividade física)
uma média de 34 meses a partir da inscrição
Melhora da qualidade de vida cardiovascular
Prazo: uma média de 34 meses a partir da inscrição
Melhora da qualidade de vida avaliada com o escore Seattle Angina Questionnaire-7 (valor mínimo: 0, associado a mais sintomas e com pior qualidade de vida; valor máximo: 100, associado a menos sintomas e com melhor qualidade de vida) onde pontuações mais altas indicam menos sintomas e maior qualidade de vida relacionada à saúde
uma média de 34 meses a partir da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Bianco, MD, PhD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
  • Investigador principal: Valentina Bucciarelli, MD, PhD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCSPHE001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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