Effekter av fysisk trening på kardiovaskulær effektivitet og livskvalitet hos brystkreftoverlevere
12. april 2020 oppdatert av: Francesco Bianco, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
Effekten av ulike fysiske treningsprotokoller på kardiovaskulær effektivitet og livskvalitet hos brystkreftoverlevere
Å undersøke effekten av ulike fysiske treningsprotokoller (aerob trening og motstandstrening) på kardiovaskulær effektivitet og livskvalitet hos en populasjon av brystkreftoverlevere (BCS), som ikke behandles med kjemoterapi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderte en populasjon av BCS-kvinner som gjennomgikk kirurgisk behandling for brystkreft ved "Ospedale G. Bernabeo" i Ortona, Chieti, Italia. Deltakerne ble randomisert til følgende fysiske treningsprotokoller: aerobic trening, gange eller stavgang; motstandstrening.
Alle deltakerne har blitt undersøkt ved bruk av transthorax ekkokardiografi, carotis ultralyd og fotopletysmografisk metode for analyse av arteriell stivhet, før og etter fysisk treningsprotokoll (T0-T1). Den todimensjonale speckle-tracking-analysen ble utført med en offline, dedikert programvare fra den apikale 4-kammer-visningen. Dessuten ble ventrikulær-arteriell kobling, epikardiell fetttykkelse og intima-media-tykkelse også analysert.
Livskvalitet ble vurdert ved bruk av SF-36 skåre ved T0, T1 og ved en gjennomsnittlig oppfølging på 34 måneder. Ved oppfølging evaluerte vi dessuten spontan fysisk aktivitet og kardiovaskulær livskvalitet ved å bruke IPAQ og SAQ-7 score.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder < 65 år;
- historie med brystkreftkirurgi de siste 12 månedene;
- ingen historie med kjemoterapi;
- ingen pågående strålebehandling;
- eventuell hormonbehandling;
- kardiovaskulær og ortopedisk kvalifikasjon.
Ekskluderingskriterier:
- adjuvant kjemoterapi;
- enhver historie med kardiovaskulær sykdom;
- unormal treningsstresstest ved screeningen;
- enhver systemisk inflammatorisk sykdom eller enhver ortopedisk tilstand som potensielt begrenser den fysiske treningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerobic trening
12 uker, 3 dager i uken, overvåket aerobic (stavgang eller gange) fysisk trening (PhE) protokoll; varighet av hver PhE-økt: 70 minutter; rate av opplevd anstrengelse (RPE): 10-11 (1.-4. uke); 12-13 (5.-8. uke); 13-14 (9.-12. uke).
|
|
|
Aktiv komparator: Motstandstrening
12 uker, 2,3 dager i uken (totalt 28 leksjoner), protokoll for overvåket motstand fysisk trening (PhE); varighet av hver PhE-økt: 50 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av kardiovaskulær effektivitet
Tidsramme: 12 uker (fra begynnelsen av fysisk treningstrening)
|
En sammensetning av forbedringen i følgende parametere, fra førbehandlingsverdier: global longitudinell belastningsanalyse, vurdert ved flekktrekkende ekkokardiografi; ventrikulær-arteriell kobling, vurdert ved ekkokardiografisk enkeltslagsmetode; arteriell stivhet (pulsbølgehastighet, augmentasjonsindeks), vurdert ved fotopletysmografisk metode
|
12 uker (fra begynnelsen av fysisk treningstrening)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av epikardiell fetttykkelse
Tidsramme: 12 uker (fra begynnelsen av fysisk treningstrening)
|
En reduksjon i epikardielt fetttykkelse evaluert med ekkokardiografisk metode
|
12 uker (fra begynnelsen av fysisk treningstrening)
|
|
Intima-media tykkelsesreduksjon
Tidsramme: 12 uker (fra begynnelsen av fysisk treningstrening)
|
En reduksjon i epicardial fetttykkelse evaluert med ultrasonografisk metode
|
12 uker (fra begynnelsen av fysisk treningstrening)
|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 12 uker (fra begynnelsen av fysisk treningstrening); gjennomsnittlig 34 måneder fra innmeldingen
|
En forbedring av livskvaliteten, fra førbehandlingsverdier, evaluert med 36-elementers kortskjemahelseundersøkelse (minimumsverdi: 0, assosiert med den dårligste livskvaliteten; maksimumsverdi: 100, assosiert med den beste livskvaliteten)
|
12 uker (fra begynnelsen av fysisk treningstrening); gjennomsnittlig 34 måneder fra innmeldingen
|
|
Forbedring av spontan fysisk aktivitet
Tidsramme: gjennomsnittlig 34 måneder fra innmeldingen
|
En forbedring av spontan fysisk aktivitet evaluert med International Physical Activity Questionnaire-score (0-700 MET: lavt fysisk aktivitetsnivå; 700-2519 MET: middels fysisk aktivitetsnivå; > 2520 MET: høyt fysisk aktivitetsnivå)
|
gjennomsnittlig 34 måneder fra innmeldingen
|
|
Forbedring av kardiovaskulær livskvalitet
Tidsramme: gjennomsnittlig 34 måneder fra innmeldingen
|
En forbedring av livskvalitet evaluert med Seattle Angina Questionnaire-7-score (minimumsverdi: 0, assosiert med flere symptomer og med dårligst livskvalitet; maksimal verdi: 100, assosiert med færre symptomer og med best livskvalitet) der høyere skår indikerer færre symptomer og høyere helserelatert livskvalitet
|
gjennomsnittlig 34 måneder fra innmeldingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Bianco, MD, PhD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
- Hovedetterforsker: Valentina Bucciarelli, MD, PhD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Zamorano JL, Lancellotti P, Rodriguez Munoz D, Aboyans V, Asteggiano R, Galderisi M, Habib G, Lenihan DJ, Lip GYH, Lyon AR, Lopez Fernandez T, Mohty D, Piepoli MF, Tamargo J, Torbicki A, Suter TM; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Position Paper on cancer treatments and cardiovascular toxicity developed under the auspices of the ESC Committee for Practice Guidelines: The Task Force for cancer treatments and cardiovascular toxicity of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Sep 21;37(36):2768-2801. doi: 10.1093/eurheartj/ehw211. Epub 2016 Aug 26. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 24;:
- Khosrow-Khavar F, Filion KB, Al-Qurashi S, Torabi N, Bouganim N, Suissa S, Azoulay L. Cardiotoxicity of aromatase inhibitors and tamoxifen in postmenopausal women with breast cancer: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Oncol. 2017 Mar 1;28(3):487-496. doi: 10.1093/annonc/mdw673.
- Zhu G, Zhang X, Wang Y, Xiong H, Zhao Y, Sun F. Effects of exercise intervention in breast cancer survivors: a meta-analysis of 33 randomized controlled trails. Onco Targets Ther. 2016 Apr 13;9:2153-68. doi: 10.2147/OTT.S97864. eCollection 2016.
- Scott JM, Nilsen TS, Gupta D, Jones LW. Exercise Therapy and Cardiovascular Toxicity in Cancer. Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1176-1191. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.024671.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCSPHE001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .