Fyysisen harjoittelun vaikutukset sydän- ja verisuonitehokkuuteen ja elämänlaatuun rintasyövästä selviytyneillä
sunnuntai 12. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Francesco Bianco, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
Erilaisten fyysisten harjoituspöytäkirjojen vaikutus sydän- ja verisuonitehokkuuteen ja elämänlaatuun rintasyövästä selviytyneillä
Tutkia eri fyysisten harjoitusten (aerobinen harjoittelu ja vastustusharjoittelu) vaikutuksia sydän- ja verisuonitehokkuuteen ja elämänlaatuun rintasyövästä selviytyneiden (BCS) populaatiossa, jota ei ole hoidettu kemoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa otettiin mukaan joukko BCS-naisia, joille tehtiin kirurginen hoito rintasyövän vuoksi "Ospedale G. Bernabeossa" Ortonassa, Chietissä, Italiassa. Osallistujat satunnaistettiin seuraaviin liikuntaprotokolliin: aerobinen harjoittelu, kävely tai sauvakävely; vastusharjoittelu.
Kaikki osallistujat on tutkittu rintakehän kaikukardiografialla, kaulavaltimon ultraäänellä ja fotopletysmografisella menetelmällä valtimon jäykkyyden analysointiin ennen ja jälkeen liikuntaprotokollan (T0-T1). Kaksiulotteinen pilkkujäljitysanalyysi suoritettiin offline-tilassa erillisellä ohjelmistolla apikaalisesta 4-kammionäkymästä. Lisäksi analysoitiin myös kammio-valtimokytkentä, epikardiaalisen rasvan paksuus ja intima-median paksuus.
Elämänlaatua arvioitiin käyttämällä SF-36-pisteitä T0:ssa, T1:ssä ja keskimääräisen 34 kuukauden seurannan aikana. Lisäksi seurannassa arvioimme spontaania fyysistä aktiivisuutta ja kardiovaskulaarista elämänlaatua käyttämällä IPAQ- ja SAQ-7-pisteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä < 65 vuotta;
- rintasyöpäleikkaus edellisten 12 kuukauden aikana;
- ei kemoterapiahistoriaa;
- ei jatkuvaa sädehoitoa;
- mahdollinen hormonihoito;
- kardiovaskulaarinen ja ortopedinen kelpoisuus.
Poissulkemiskriteerit:
- adjuvanttikemoterapia;
- mikä tahansa historiallinen sydän- ja verisuonitauti;
- epänormaali rasitustesti seulonnassa;
- mikä tahansa systeeminen tulehdussairaus tai mikä tahansa ortopedinen sairaus, joka mahdollisesti rajoittaa fyysistä harjoittelua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aerobinen treeni
12 viikkoa, 3 päivää viikossa, valvottu aerobinen (sauvakävely tai kävely) fyysinen harjoitus (PhE); kunkin PhE-istunnon kesto: 70 minuuttia; koetun rasituksen nopeus (RPE): 10-11 (1.-4. viikko); 12-13 (5.-8. viikko); 13-14 (viikko 9-12).
|
|
|
Active Comparator: Vastusharjoittelu
12 viikkoa, 2,3 päivää viikossa (yhteensä 28 oppituntia), valvottu vastustusharjoitus (PhE) -protokolla; kunkin PhE-istunnon kesto: 50 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuonitehokkuuden parantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa (liikuntaharjoittelun alusta)
|
Yhdistelmä seuraavien parametrien parantumisesta esikäsittelyarvoista: globaali pitkittäinen venymäanalyysi, joka on arvioitu pilkkujäljittävällä kaikukardiografialla; kammio-valtimokytkentä, määritettynä kaikukardiografisella yhden lyönnin menetelmällä; valtimon jäykkyys (pulssiaallon nopeus, augmentaatioindeksi) fotopletysmografisella menetelmällä arvioituna
|
12 viikkoa (liikuntaharjoittelun alusta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epikardiaalisen rasvan paksuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa (liikuntaharjoittelun alusta)
|
Ekokardiografisella menetelmällä arvioitu epikardiaalisen rasvan paksuuden väheneminen
|
12 viikkoa (liikuntaharjoittelun alusta)
|
|
Intima-median paksuuden pienennys
Aikaikkuna: 12 viikkoa (liikuntaharjoittelun alusta)
|
Epikardiaalisen rasvan paksuuden väheneminen arvioituna ultraäänimenetelmällä
|
12 viikkoa (liikuntaharjoittelun alusta)
|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa (fyysisen harjoittelun alusta); keskimäärin 34 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Elämänlaadun paraneminen hoitoa edeltävistä arvoista, arvioituna 36-kohteen lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (minimiarvo: 0, liittyy huonoimpaan elämänlaatuun; maksimiarvo: 100, liittyy parhaaseen elämänlaatuun)
|
12 viikkoa (fyysisen harjoittelun alusta); keskimäärin 34 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Spontaanien fyysisen aktiivisuuden parantaminen
Aikaikkuna: keskimäärin 34 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Spontaanien fyysisen aktiivisuuden paraneminen arvioituna International Physical Activity Questionnaire -kyselyllä (0-700 MET: alhainen fyysinen aktiivisuus; 700-2519 MET: keskitaso fyysinen aktiivisuus; > 2520 MET: korkea fyysinen aktiivisuus)
|
keskimäärin 34 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: keskimäärin 34 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Elämänlaadun paraneminen, joka on arvioitu Seattle Angina Questionnaire-7 -pisteellä (minimiarvo: 0, liittyy enemmän oireita ja huonoin elämänlaatu; maksimiarvo: 100, liittyy vähemmän oireita ja paras elämänlaatu) jossa korkeammat pisteet osoittavat vähemmän oireita ja parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
keskimäärin 34 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Bianco, MD, PhD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
- Päätutkija: Valentina Bucciarelli, MD, PhD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Zamorano JL, Lancellotti P, Rodriguez Munoz D, Aboyans V, Asteggiano R, Galderisi M, Habib G, Lenihan DJ, Lip GYH, Lyon AR, Lopez Fernandez T, Mohty D, Piepoli MF, Tamargo J, Torbicki A, Suter TM; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Position Paper on cancer treatments and cardiovascular toxicity developed under the auspices of the ESC Committee for Practice Guidelines: The Task Force for cancer treatments and cardiovascular toxicity of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Sep 21;37(36):2768-2801. doi: 10.1093/eurheartj/ehw211. Epub 2016 Aug 26. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 24;:
- Khosrow-Khavar F, Filion KB, Al-Qurashi S, Torabi N, Bouganim N, Suissa S, Azoulay L. Cardiotoxicity of aromatase inhibitors and tamoxifen in postmenopausal women with breast cancer: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Oncol. 2017 Mar 1;28(3):487-496. doi: 10.1093/annonc/mdw673.
- Zhu G, Zhang X, Wang Y, Xiong H, Zhao Y, Sun F. Effects of exercise intervention in breast cancer survivors: a meta-analysis of 33 randomized controlled trails. Onco Targets Ther. 2016 Apr 13;9:2153-68. doi: 10.2147/OTT.S97864. eCollection 2016.
- Scott JM, Nilsen TS, Gupta D, Jones LW. Exercise Therapy and Cardiovascular Toxicity in Cancer. Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1176-1191. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.024671.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCSPHE001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .