A testmozgás hatása a szív- és érrendszeri hatékonyságra és az emlőrákot túlélők életminőségére
2020. április 12. frissítette: Francesco Bianco, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
A különböző testmozgási protokollok hatása a szív- és érrendszeri hatékonyságra és az emlőrákot túlélők életminőségére
Megvizsgálni a különböző fizikai gyakorlatok (aerob edzés és rezisztencia edzés) hatását a kardiovaszkuláris hatékonyságra és az életminőségre kemoterápiával nem kezelt emlőráktúlélők (BCS) populációjában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jelen tanulmányba olyan BCS-s nőket vontak be, akiket emlőrák miatt sebészeti kezelésen estek át az "Ospedale G. Bernabeo"-ban (Ortona, Chieti, Olaszország). A résztvevőket véletlenszerűen a következő fizikai gyakorlatok protokolljai szerint sorolták be: aerob edzés, gyaloglás vagy nordic walking; ellenállási tréning.
Valamennyi résztvevőt transthoracalis echokardiográfiával, carotis ultrahanggal és fotopletizmográfiás módszerrel vizsgáltuk az artériás merevség elemzésére, a fizikai gyakorlatok protokollja előtt és után (T0-T1). A kétdimenziós foltkövetési elemzést egy offline, dedikált szoftverrel végeztük az apikális 4-kamrás nézetből. Emellett a kamrai-artériás csatolást, az epicardialis zsírvastagságot és az intima-media vastagságot is elemeztük.
Az életminőséget az SF-36 pontszám alapján értékelték T0, T1 és átlagosan 34 hónapos követés után. Ezen túlmenően a követés során értékeltük a spontán fizikai aktivitást és a kardiovaszkuláris életminőséget IPAQ és SAQ-7 pontszámok segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 65 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor < 65 év;
- emlőrák műtét az elmúlt 12 hónapban;
- nincs kemoterápia anamnézisében;
- nincs folyamatos sugárterápia;
- esetleges hormonterápia;
- szív- és érrendszeri és ortopédiai alkalmasság.
Kizárási kritériumok:
- adjuváns kemoterápia;
- bármilyen szív- és érrendszeri betegség anamnézisében;
- rendellenes terhelési teszt a szűréskor;
- bármilyen szisztémás gyulladásos betegség vagy bármilyen ortopédiai állapot, amely potenciálisan korlátozza a fizikai edzést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aerob edzés
12 hét, heti 3 nap, felügyelt aerob (Nordic walking vagy Walking) fizikai gyakorlat (PhE) protokoll; az egyes PhE ülések időtartama: 70 perc; észlelt terhelés aránya (RPE): 10-11 (1.-4. hét); 12-13 (5-8. hét); 13-14 (9-12. hét).
|
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenállási tréning
12 hetes, heti 2,3 nap (összesen 28 óra), felügyelt ellenállási gyakorlat (PhE) protokoll; minden PhE ülés időtartama: 50 perc.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív- és érrendszeri hatékonyság javítása
Időkeret: 12 hét (a testedzés kezdetétől)
|
A következő paraméterek javulásának összetétele a kezelés előtti értékekhez képest: globális longitudinális nyúlási analízis, foltkövető echokardiográfiával értékelve; kamrai-artériás csatolás, echokardiográfiás együtéses módszerrel értékelve; artériás merevség (pulzushullám sebesség, augmentációs index), fotopletizmográfiás módszerrel meghatározva
|
12 hét (a testedzés kezdetétől)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epikardiális zsír vastagságának csökkentése
Időkeret: 12 hét (a testedzés kezdetétől)
|
Az epikardiális zsírvastagság csökkenése echokardiográfiás módszerrel értékelve
|
12 hét (a testedzés kezdetétől)
|
|
Intima-media vastagság csökkentése
Időkeret: 12 hét (a testedzés kezdetétől)
|
Az epikardiális zsírvastagság csökkenése ultrahangos módszerrel értékelve
|
12 hét (a testedzés kezdetétől)
|
|
Az életminőség javítása
Időkeret: 12 hét (a testmozgás kezdetétől); átlagosan 34 hónap a beiratkozástól számítva
|
Az életminőség javulása a kezelés előtti értékekhez képest, a 36 elemből álló rövid formájú egészségügyi felméréssel értékelve (minimális érték: 0, a legrosszabb életminőséggel; maximális érték: 100, a legjobb életminőséggel együtt)
|
12 hét (a testmozgás kezdetétől); átlagosan 34 hónap a beiratkozástól számítva
|
|
A spontán fizikai aktivitás javítása
Időkeret: átlagosan 34 hónap a beiratkozástól számítva
|
A spontán fizikai aktivitás javulása a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív pontszámával értékelve (0-700 MET: alacsony fizikai aktivitás; 700-2519 MET: közepes szintű fizikai aktivitás; > 2520 MET: magas szintű fizikai aktivitás)
|
átlagosan 34 hónap a beiratkozástól számítva
|
|
A szív- és érrendszeri életminőség javítása
Időkeret: átlagosan 34 hónap a beiratkozástól számítva
|
Az életminőség javulása a Seattle Angina Questionnaire-7 pontszámmal értékelve (minimális érték: 0, több tünethez és a legrosszabb életminőséghez társul; maximális érték: 100, kevesebb tünethez és a legjobb életminőséghez társul) ahol a magasabb pontszámok kevesebb tünetet és magasabb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek
|
átlagosan 34 hónap a beiratkozástól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Bianco, MD, PhD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
- Kutatásvezető: Valentina Bucciarelli, MD, PhD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Zamorano JL, Lancellotti P, Rodriguez Munoz D, Aboyans V, Asteggiano R, Galderisi M, Habib G, Lenihan DJ, Lip GYH, Lyon AR, Lopez Fernandez T, Mohty D, Piepoli MF, Tamargo J, Torbicki A, Suter TM; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Position Paper on cancer treatments and cardiovascular toxicity developed under the auspices of the ESC Committee for Practice Guidelines: The Task Force for cancer treatments and cardiovascular toxicity of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Sep 21;37(36):2768-2801. doi: 10.1093/eurheartj/ehw211. Epub 2016 Aug 26. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 24;:
- Khosrow-Khavar F, Filion KB, Al-Qurashi S, Torabi N, Bouganim N, Suissa S, Azoulay L. Cardiotoxicity of aromatase inhibitors and tamoxifen in postmenopausal women with breast cancer: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Oncol. 2017 Mar 1;28(3):487-496. doi: 10.1093/annonc/mdw673.
- Zhu G, Zhang X, Wang Y, Xiong H, Zhao Y, Sun F. Effects of exercise intervention in breast cancer survivors: a meta-analysis of 33 randomized controlled trails. Onco Targets Ther. 2016 Apr 13;9:2153-68. doi: 10.2147/OTT.S97864. eCollection 2016.
- Scott JM, Nilsen TS, Gupta D, Jones LW. Exercise Therapy and Cardiovascular Toxicity in Cancer. Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1176-1191. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.024671.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCSPHE001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .