Effekter av fysisk träning på kardiovaskulär effektivitet och livskvalitet hos bröstcanceröverlevande
12 april 2020 uppdaterad av: Francesco Bianco, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
Effekten av olika fysiska träningsprotokoll på kardiovaskulär effektivitet och livskvalitet hos bröstcanceröverlevande
Att undersöka effekterna av olika fysiska träningsprotokoll (aerob träning och styrketräning) på kardiovaskulär effektivitet och livskvalitet hos en population av bröstcanceröverlevande (BCS), som inte behandlas med kemoterapi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien registrerade en population av BCS-kvinnor som genomgick kirurgisk behandling för bröstcancer vid "Ospedale G. Bernabeo" i Ortona, Chieti, Italien. Deltagarna randomiserades till följande fysiska träningsprotokoll: aerob träning, promenader eller stavgång; motståndsträning.
Alla deltagare har undersökts med transthorax ekokardiografi, carotis ultraljud och fotopletysmografisk metod för analys av arteriell stelhet, före och efter fysisk träningsprotokoll (T0-T1). Den tvådimensionella speckle-tracking-analysen utfördes med en offline, dedikerad programvara från den apikala 4-kammarvyn. Dessutom analyserades även ventrikulär-arteriell koppling, epikardiell fetttjocklek och intima-mediatjocklek.
Livskvalitet bedömdes med hjälp av SF-36 poäng vid T0, T1 och vid en genomsnittlig uppföljning på 34 månader. Vid uppföljningen utvärderade vi dessutom spontan fysisk aktivitet och kardiovaskulär livskvalitet med hjälp av IPAQ och SAQ-7 poäng.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder < 65 år;
- historia av bröstcancerkirurgi under de senaste 12 månaderna;
- ingen historia av kemoterapi;
- ingen pågående strålbehandling;
- eventuell hormonbehandling;
- kardiovaskulär och ortopedisk behörighet.
Exklusions kriterier:
- adjuvant kemoterapi;
- någon historia av kardiovaskulär sjukdom;
- onormalt träningspåfrestningtest vid screeningen;
- någon systemisk inflammatorisk sjukdom eller något ortopediskt tillstånd som potentiellt begränsar den fysiska träningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerob träning
12 veckor, 3 dagar i veckan, övervakad aerob (stavgång eller gång) fysisk träning (PhE) protokoll; längd för varje PhE-session: 70 minuter; hastighet av upplevd ansträngning (RPE): 10-11 (1:a-4:e veckan); 12-13 (5:e-8:e veckan); 13-14 (vecka 9-12).
|
|
|
Aktiv komparator: Motståndsträning
12 veckor, 2,3 dagar i veckan (totalt 28 lektioner), protokoll för övervakat motstånd fysisk träning (PhE); längd för varje PhE-session: 50 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av kardiovaskulär effektivitet
Tidsram: 12 veckor (från början av fysisk träning)
|
En sammansättning av förbättringen av följande parametrar, från förbehandlingsvärden: global longitudinell töjningsanalys, bedömd med speckle-traking ekokardiografi; ventrikulär-arteriell koppling, bedömd med ekokardiografisk enkelslagsmetod; arteriell stelhet (pulsvågshastighet, förstärkningsindex), bedömd med fotopletysmografisk metod
|
12 veckor (från början av fysisk träning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av epikardiell fetttjocklek
Tidsram: 12 veckor (från början av fysisk träning)
|
En minskning av epikardiell fetttjocklek utvärderad med ekokardiografisk metod
|
12 veckor (från början av fysisk träning)
|
|
Intima-media tjockleksreduktion
Tidsram: 12 veckor (från början av fysisk träning)
|
En minskning av epikardiell fetttjocklek utvärderad med ultraljudsmetod
|
12 veckor (från början av fysisk träning)
|
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 12 veckor (från början av fysisk träningsträning); i genomsnitt 34 månader från inskrivningen
|
En förbättring av livskvaliteten, från värden före behandling, utvärderad med 36-punkters kortformshälsoundersökning (minsta värde: 0, förknippat med den sämsta livskvaliteten; maximalt värde: 100, förknippat med den bästa livskvaliteten)
|
12 veckor (från början av fysisk träningsträning); i genomsnitt 34 månader från inskrivningen
|
|
Förbättring av spontan fysisk aktivitet
Tidsram: i genomsnitt 34 månader från inskrivningen
|
En förbättring av spontan fysisk aktivitet utvärderad med International Physical Activity Questionnaire-poäng (0-700 MET: låg nivå av fysisk aktivitet; 700-2519 MET: mellanliggande nivå av fysisk aktivitet; > 2520 MET: hög nivå av fysisk aktivitet)
|
i genomsnitt 34 månader från inskrivningen
|
|
Förbättring av kardiovaskulär livskvalitet
Tidsram: i genomsnitt 34 månader från inskrivningen
|
En förbättring av livskvaliteten utvärderad med Seattle Angina Questionnaire-7 poäng (minsta värde: 0, associerat med fler symtom och med sämst livskvalitet; maximalt värde: 100, associerat med färre symtom och med bästa livskvalitet) där högre poäng indikerar färre symtom och högre hälsorelaterad livskvalitet
|
i genomsnitt 34 månader från inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Francesco Bianco, MD, PhD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
- Huvudutredare: Valentina Bucciarelli, MD, PhD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Zamorano JL, Lancellotti P, Rodriguez Munoz D, Aboyans V, Asteggiano R, Galderisi M, Habib G, Lenihan DJ, Lip GYH, Lyon AR, Lopez Fernandez T, Mohty D, Piepoli MF, Tamargo J, Torbicki A, Suter TM; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Position Paper on cancer treatments and cardiovascular toxicity developed under the auspices of the ESC Committee for Practice Guidelines: The Task Force for cancer treatments and cardiovascular toxicity of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Sep 21;37(36):2768-2801. doi: 10.1093/eurheartj/ehw211. Epub 2016 Aug 26. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 24;:
- Khosrow-Khavar F, Filion KB, Al-Qurashi S, Torabi N, Bouganim N, Suissa S, Azoulay L. Cardiotoxicity of aromatase inhibitors and tamoxifen in postmenopausal women with breast cancer: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Oncol. 2017 Mar 1;28(3):487-496. doi: 10.1093/annonc/mdw673.
- Zhu G, Zhang X, Wang Y, Xiong H, Zhao Y, Sun F. Effects of exercise intervention in breast cancer survivors: a meta-analysis of 33 randomized controlled trails. Onco Targets Ther. 2016 Apr 13;9:2153-68. doi: 10.2147/OTT.S97864. eCollection 2016.
- Scott JM, Nilsen TS, Gupta D, Jones LW. Exercise Therapy and Cardiovascular Toxicity in Cancer. Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1176-1191. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.024671.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2020
Första postat (Faktisk)
8 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCSPHE001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .