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Auswirkungen körperlicher Bewegung auf die kardiovaskuläre Effizienz und Lebensqualität bei Brustkrebsüberlebenden

12. April 2020 aktualisiert von: Francesco Bianco, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Der Einfluss verschiedener Protokolle für körperliche Betätigung auf die kardiovaskuläre Effizienz und Lebensqualität bei Brustkrebsüberlebenden

Es sollten die Auswirkungen verschiedener körperlicher Trainingsprotokolle (Aerobic-Training und Krafttraining) auf die kardiovaskuläre Effizienz und Lebensqualität in einer Population von Brustkrebsüberlebenden (BCS), die nicht mit Chemotherapie behandelt wurden, untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie umfasste eine Population von BCS-Frauen, die sich im „Ospedale G. Bernabeo“ in Ortona, Chieti, Italien, einer chirurgischen Behandlung wegen Brustkrebs unterzogen hatten. Die Teilnehmer wurden randomisiert den folgenden Trainingsprotokollen zugeteilt: Aerobic-Training, Walking oder Nordic Walking; Krafttraining.

Alle Teilnehmer wurden vor und nach dem Trainingsprotokoll (T0-T1) mittels transthorakaler Echokardiographie, Karotisultraschall und photoplethysmographischer Methode zur Analyse der arteriellen Steifheit untersucht. Die zweidimensionale Speckle-Tracking-Analyse wurde mit einer Offline-Software aus der apikalen 4-Kammer-Ansicht durchgeführt. Darüber hinaus wurden auch die ventrikulär-arterielle Kopplung, die epikardiale Fettdicke und die Intima-Media-Dicke analysiert.

Die Lebensqualität wurde anhand des SF-36-Scores bei T0, T1 und bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 34 Monaten beurteilt. Darüber hinaus bewerteten wir bei der Nachuntersuchung die spontane körperliche Aktivität und die kardiovaskuläre Lebensqualität mithilfe der IPAQ- und SAQ-7-Scores.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 65 Jahre;
  • Vorgeschichte einer Brustkrebsoperation in den letzten 12 Monaten;
  • keine Chemotherapie in der Vorgeschichte;
  • keine laufende Strahlentherapie;
  • eventuelle Hormontherapie;
  • kardiovaskuläre und orthopädische Eignung.

Ausschlusskriterien:

  • adjuvante Chemotherapie;
  • jegliche Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • abnormaler Belastungstest beim Screening;
  • jede systemische entzündliche Erkrankung oder jede orthopädische Erkrankung, die möglicherweise das körperliche Training einschränkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aerobic-Training
12 Wochen, 3 Tage pro Woche, überwachtes aerobes (Nordic Walking oder Walking) Protokoll für körperliche Bewegung (PhE); Dauer jeder PhE-Sitzung: 70 Minuten; Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE): 10–11 (1.–4. Woche); 12-13 (5.-8. Woche); 13-14 (9.-12. Woche).
Sonstiges: Körperliche Bewegung
Aktiver Komparator: Krafttraining
12 Wochen, 2,3 Tage pro Woche (insgesamt 28 Lektionen), Protokoll für überwachtes Widerstandstraining (PhE); Dauer jeder PhE-Sitzung: 50 Minuten.
Sonstiges: Körperliche Bewegung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Herz-Kreislauf-Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen (ab Beginn des körperlichen Trainings)
Eine Zusammenstellung der Verbesserung der folgenden Parameter, ausgehend von den Werten vor der Behandlung: globale Längsdehnungsanalyse, bewertet durch Speckle-Tracking-Echokardiographie; ventrikulär-arterielle Kopplung, beurteilt durch die echokardiographische Einzelschlagmethode; arterielle Steifheit (Pulswellengeschwindigkeit, Augmentationsindex), bestimmt durch photoplethysmographische Methode
12 Wochen (ab Beginn des körperlichen Trainings)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der epikardialen Fettdicke
Zeitfenster: 12 Wochen (ab Beginn des körperlichen Trainings)
Eine Verringerung der epikardialen Fettdicke, bewertet mit der echokardiographischen Methode
12 Wochen (ab Beginn des körperlichen Trainings)
Reduzierung der Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: 12 Wochen (ab Beginn des körperlichen Trainings)
Eine Verringerung der epikardialen Fettdicke wurde mit der Ultraschallmethode bewertet
12 Wochen (ab Beginn des körperlichen Trainings)
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen (ab Beginn des körperlichen Trainings); durchschnittlich 34 Monate ab der Einschreibung
Eine Verbesserung der Lebensqualität gegenüber den Werten vor der Behandlung, bewertet mit der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (Mindestwert: 0, verbunden mit der schlechtesten Lebensqualität; Höchstwert: 100, verbunden mit der besten Lebensqualität)
12 Wochen (ab Beginn des körperlichen Trainings); durchschnittlich 34 Monate ab der Einschreibung
Verbesserung der spontanen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: durchschnittlich 34 Monate ab der Einschreibung
Eine Verbesserung der spontanen körperlichen Aktivität, bewertet mit dem Ergebnis des International Physical Activity Questionnaire (0–700 MET: geringes Maß an körperlicher Aktivität; 700–2519 MET: mittleres Maß an körperlicher Aktivität; > 2520 MET: hohes Maß an körperlicher Aktivität)
durchschnittlich 34 Monate ab der Einschreibung
Verbesserung der kardiovaskulären Lebensqualität
Zeitfenster: durchschnittlich 34 Monate ab der Einschreibung
Eine Verbesserung der Lebensqualität, bewertet mit dem Seattle Angina Questionnaire-7 Score (Mindestwert: 0, verbunden mit mehr Symptomen und schlechterer Lebensqualität; Maximalwert: 100, verbunden mit weniger Symptomen und bester Lebensqualität) wobei höhere Werte auf weniger Symptome und eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen
durchschnittlich 34 Monate ab der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Bianco, MD, PhD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
  • Hauptermittler: Valentina Bucciarelli, MD, PhD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCSPHE001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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