Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń fizycznych na wydolność sercowo-naczyniową i jakość życia osób, które przeżyły raka piersi

12 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Francesco Bianco, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Wpływ różnych protokołów ćwiczeń fizycznych na wydolność sercowo-naczyniową i jakość życia osób, które przeżyły raka piersi

Zbadanie wpływu różnych protokołów ćwiczeń fizycznych (trening aerobowy i trening oporowy) na wydolność sercowo-naczyniową i jakość życia w populacji osób, które przeżyły raka piersi (BCS), nieleczonych chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie obejmowało populację kobiet z BCS, które przeszły chirurgiczne leczenie raka piersi w „Ospedale G. Bernabeo” w Ortona, Chieti, Włochy. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do następujących protokołów ćwiczeń fizycznych: trening aerobowy, marsz lub nordic walking; trening oporowy.

Wszyscy uczestnicy zostali przebadani za pomocą echokardiografii przezklatkowej, ultrasonografii tętnic szyjnych oraz metody fotopletyzmograficznej w celu oceny sztywności tętnic, przed i po protokole wysiłku fizycznego (T0-T1). Dwuwymiarową analizę śledzenia plamek przeprowadzono za pomocą dedykowanego oprogramowania offline z wierzchołkowego widoku 4-komorowego. Ponadto analizowano sprzężenie komorowo-tętnicze, grubość tkanki tłuszczowej nasierdziowej oraz błony wewnętrznej i środkowej.

Jakość życia oceniano za pomocą skali SF-36 w T0, T1 i po średnim okresie obserwacji wynoszącym 34 miesiące. Ponadto podczas obserwacji ocenialiśmy spontaniczną aktywność fizyczną i jakość życia układu sercowo-naczyniowego za pomocą wyników IPAQ i SAQ-7.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek < 65 lat;
  • historia operacji raka piersi w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • brak historii chemioterapii;
  • brak trwającej radioterapii;
  • ewentualna terapia hormonalna;
  • uprawnienia kardiologiczne i ortopedyczne.

Kryteria wyłączenia:

  • chemioterapia adjuwantowa;
  • jakakolwiek historia chorób sercowo-naczyniowych;
  • nieprawidłowa próba wysiłkowa podczas badania przesiewowego;
  • jakakolwiek ogólnoustrojowa choroba zapalna lub jakikolwiek stan ortopedyczny potencjalnie ograniczający trening fizyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trening aerobowy
12 tygodni, 3 dni w tygodniu, nadzorowany protokół ćwiczeń aerobowych (Nordic Walking lub Walking) (PhE); czas trwania każdej sesji PhE: 70 minut; wskaźnik postrzeganego wysiłku (RPE): 10-11 (1-4 tydzień); 12-13 (5-8 tydzień); 13-14 (9-12 tydzień).
Inny: Ćwiczenia fizyczne
Aktywny komparator: Trening oporowy
12 tygodni, 2,3 dni w tygodniu (łącznie 28 lekcji), protokół nadzorowanych ćwiczeń fizycznych oporowych (PhE); czas trwania każdej sesji PhE: 50 minut.
Inny: Ćwiczenia fizyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wydolności sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: 12 tygodni (od rozpoczęcia ćwiczeń fizycznych)
Połączenie poprawy następujących parametrów, w porównaniu z wartościami przed leczeniem: analiza globalnego odkształcenia podłużnego, oceniana za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek; sprzężenie komorowo-tętnicze oceniane metodą echokardiograficzną pojedynczego pobudzenia; sztywność tętnic (prędkość fali tętna, wskaźnik augmentacji), oceniana metodą fotopletyzmograficzną
12 tygodni (od rozpoczęcia ćwiczeń fizycznych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja grubości tkanki tłuszczowej nasierdziowej
Ramy czasowe: 12 tygodni (od rozpoczęcia ćwiczeń fizycznych)
Redukcja grubości nasierdziowej tkanki tłuszczowej oceniana metodą echokardiograficzną
12 tygodni (od rozpoczęcia ćwiczeń fizycznych)
Redukcja grubości błony wewnętrznej i środkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni (od rozpoczęcia ćwiczeń fizycznych)
Redukcja grubości nasierdziowej tkanki tłuszczowej oceniana metodą ultrasonograficzną
12 tygodni (od rozpoczęcia ćwiczeń fizycznych)
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni (od rozpoczęcia treningu fizycznego); średnio 34 miesiące od daty wpisu
Poprawa jakości życia, od wartości sprzed leczenia, oceniana za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (wartość minimalna: 0, związana z najgorszą jakością życia; wartość maksymalna: 100, związana z najlepszą jakością życia)
12 tygodni (od rozpoczęcia treningu fizycznego); średnio 34 miesiące od daty wpisu
Poprawa spontanicznej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: średnio 34 miesiące od daty wpisu
Poprawa spontanicznej aktywności fizycznej oceniana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (0-700 MET: niski poziom aktywności fizycznej; 700-2519 MET: średni poziom aktywności fizycznej; > 2520 MET: wysoki poziom aktywności fizycznej)
średnio 34 miesiące od daty wpisu
Poprawa jakości życia układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: średnio 34 miesiące od daty wpisu
Poprawa jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza Seattle Angina Questionnaire-7 (wartość minimalna: 0, związana z większą liczbą objawów i najgorszą jakością życia; wartość maksymalna: 100, związana z mniejszą liczbą objawów i najlepszą jakością życia) gdzie wyższe wyniki wskazują na mniej objawów i wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem
średnio 34 miesiące od daty wpisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Bianco, MD, PhD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
  • Główny śledczy: Valentina Bucciarelli, MD, PhD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCSPHE001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj