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Efectos del ejercicio físico sobre la eficiencia cardiovascular y la calidad de vida en sobrevivientes de cáncer de mama

12 de abril de 2020 actualizado por: Francesco Bianco, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

El impacto de diferentes protocolos de ejercicio físico en la eficiencia cardiovascular y la calidad de vida en sobrevivientes de cáncer de mama

Examinar los efectos de diferentes protocolos de ejercicio físico (entrenamiento aeróbico y entrenamiento de resistencia) sobre la eficiencia cardiovascular y la calidad de vida en una población de sobrevivientes de cáncer de mama (SBC), no tratadas con quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio inscribió a una población de mujeres BCS que se sometieron a tratamiento quirúrgico por cáncer de mama en el "Ospedale G. Bernabeo" de Ortona, Chieti, Italia. Los participantes fueron aleatorizados a los siguientes protocolos de ejercicio físico: entrenamiento aeróbico, marcha o marcha nórdica; entrenamiento de resistencia.

Todos los participantes han sido examinados utilizando ecocardiografía transtorácica, ecografía carotídea y método fotopletismográfico para el análisis de la rigidez arterial, antes y después del protocolo de ejercicio físico (T0-T1). El análisis de seguimiento de motas bidimensional se realizó con un software dedicado fuera de línea desde la vista apical de 4 cámaras. Además, también se analizaron el acoplamiento ventrículo-arterial, el espesor de la grasa epicárdica y el espesor íntima-media.

La calidad de vida se evaluó mediante la puntuación SF-36 en T0, T1 y en un seguimiento medio de 34 meses. Además, en el seguimiento evaluamos la actividad física espontánea y la calidad de vida cardiovascular mediante las puntuaciones IPAQ y SAQ-7.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad < 65 años;
  • antecedentes de cirugía de cáncer de mama en los últimos 12 meses;
  • sin antecedentes de quimioterapia;
  • sin radioterapia en curso;
  • eventual terapia hormonal;
  • elegibilidad cardiovascular y ortopédica.

Criterio de exclusión:

  • quimioterapia adyuvante;
  • cualquier historial de enfermedad cardiovascular;
  • prueba de esfuerzo con ejercicio anormal en la evaluación;
  • cualquier enfermedad inflamatoria sistémica o cualquier condición ortopédica que potencialmente limite el entrenamiento físico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entrenamiento aeróbico
12 semanas, 3 días a la semana, protocolo de ejercicio físico (PhE) aeróbico supervisado (caminata nórdica o caminata); duración de cada sesión de PhE: 70 minutos; tasa de esfuerzo percibido (RPE): 10-11 (1ra-4ta semana); 12-13 (5ª-8ª semana); 13-14 (9 a 12 semanas).
Otro: Ejercicio físico
Comparador activo: Entrenamiento de resistencia
12 semanas, 2,3 días a la semana (total de 28 lecciones), protocolo de ejercicio físico de resistencia supervisado (PhE); Duración de cada sesión de PhE: 50 minutos.
Otro: Ejercicio físico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la eficiencia cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 semanas (desde el inicio del entrenamiento físico)
Una combinación de la mejora en los siguientes parámetros, a partir de valores previos al tratamiento: análisis de deformación longitudinal global, evaluado mediante ecocardiografía de seguimiento de motas; acoplamiento ventrículo-arterial, evaluado por el método ecocardiográfico de un solo latido; rigidez arterial (velocidad de la onda del pulso, índice de aumento), evaluada mediante el método fotopletismográfico
12 semanas (desde el inicio del entrenamiento físico)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del espesor de la grasa epicárdica
Periodo de tiempo: 12 semanas (desde el inicio del entrenamiento físico)
Una reducción en el espesor de la grasa epicárdica evaluada con el método ecocardiográfico
12 semanas (desde el inicio del entrenamiento físico)
Reducción del espesor íntima-media
Periodo de tiempo: 12 semanas (desde el inicio del entrenamiento físico)
Una reducción en el grosor de la grasa epicárdica evaluada con el método ultrasonográfico
12 semanas (desde el inicio del entrenamiento físico)
Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas (desde el inicio del entrenamiento físico); una media de 34 meses desde la inscripción
Una mejora de la calidad de vida, a partir de los valores previos al tratamiento, evaluados con la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (valor mínimo: 0, asociado con la peor calidad de vida; valor máximo: 100, asociado con la mejor calidad de vida)
12 semanas (desde el inicio del entrenamiento físico); una media de 34 meses desde la inscripción
Mejora de la actividad física espontánea
Periodo de tiempo: una media de 34 meses desde la inscripción
Una mejora de la actividad física espontánea evaluada con la puntuación del Cuestionario Internacional de Actividad Física (0-700 MET: bajo nivel de actividad física; 700-2519 MET: nivel intermedio de actividad física; > 2520 MET: alto nivel de actividad física)
una media de 34 meses desde la inscripción
Mejora de la calidad de vida cardiovascular
Periodo de tiempo: una media de 34 meses desde la inscripción
Una mejora de la calidad de vida evaluada con la puntuación del Seattle Angina Questionnaire-7 (valor mínimo: 0, asociado a más síntomas y peor calidad de vida; valor máximo: 100, asociado a menos síntomas y mejor calidad de vida) donde las puntuaciones más altas indican menos síntomas y una mejor calidad de vida relacionada con la salud
una media de 34 meses desde la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Bianco, MD, PhD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
  • Investigador principal: Valentina Bucciarelli, MD, PhD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCSPHE001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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