乳がん生存者の心血管効率と生活の質に対する身体運動の影響
2020年4月12日 更新者：Francesco Bianco、ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
乳がん生存者の心血管効率と生活の質に対するさまざまな運動プロトコルの影響
化学療法を受けていない乳がん生存者（BCS）集団の心血管効率と生活の質に対する、さまざまな身体運動プロトコル（有酸素トレーニングとレジスタンストレーニング）の効果を調べること。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、イタリアのキエーティ州オルトーナにある「Ospedale G. Bernabeo」で乳がんの外科的治療を受けたBCS女性集団を登録した。 参加者は、有酸素トレーニング、ウォーキング、またはノルディック ウォーキングのいずれかの身体運動プロトコルにランダムに割り当てられました。抵抗トレーニング。
参加者全員は、身体運動プロトコル（T0～T1）の前後に、動脈硬化の分析のために経胸壁心エコー検査、頸動脈超音波検査、およびフォトプレチスモグラフィー法を利用して検査を受けています。 二次元スペックル追跡分析は、心尖部の 4 腔ビューからオフラインの専用ソフトウェアを使用して実行されました。 さらに、心室と動脈の結合、心外膜脂肪の厚さ、内膜中膜の厚さも分析されました。
生活の質は、T0、T1、および平均追跡期間 34 か月での SF-36 スコアを使用して評価されました。 さらに、フォローアップ時に、IPAQ スコアと SAQ-7 スコアを使用して、自発的身体活動と心血管の生活の質を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢<65歳;
- 過去12か月以内の乳がん手術歴。
- 化学療法歴はない。
- 放射線治療は継続していない。
- 最終的にはホルモン療法。
- 心臓血管および整形外科の資格。
除外基準:
- 補助化学療法。
- 心血管疾患の病歴;
- スクリーニング時の異常な運動負荷検査。
- 身体トレーニングを制限する可能性がある全身性炎症疾患または整形外科的疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：有酸素トレーニング
12 週間、週 3 日、監視付き有酸素運動 (ノルディック ウォーキングまたはウォーキング) 身体運動 (PhE) プロトコル。各 PhE セッションの所要時間: 70 分。知覚運動量 (RPE): 10 ～ 11 (1 ～ 4 週目)。 12〜13（第5〜8週）。 13～14（第9～12週）。
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アクティブコンパレータ：レジスタンストレーニング
12 週間、週 2.3 日 (合計 28 レッスン)、監視付きレジスタンス身体運動 (PhE) プロトコル。各 PhE セッションの所要時間: 50 分。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管効率の改善
時間枠：12週間（運動訓練開始から）
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治療前の値からの次のパラメータの改善の複合値: スペックル追跡心エコー検査によって評価された全体的な縦方向のひずみ分析。心室動脈結合、心エコー検査による単一拍動法によって評価。動脈硬化（脈波伝播速度、増強指数）、光電脈波法により評価
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12週間（運動訓練開始から）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心外膜脂肪の厚みの減少
時間枠：12週間（運動訓練開始から）
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心エコー法で評価した心外膜脂肪厚の減少
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12週間（運動訓練開始から）
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内膜中膜の厚さの減少
時間枠：12週間（運動訓練開始から）
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超音波検査法で評価した心外膜脂肪厚の減少
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12週間（運動訓練開始から）
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生活の質の向上
時間枠：12週間（身体運動トレーニングの開始から）。登録から平均34か月
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36 項目の短い形式の健康調査で評価された、治療前の値からの生活の質の改善 (最小値: 0、最悪の生活の質に関連、最大値: 100、最高の生活の質に関連)
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12週間（身体運動トレーニングの開始から）。登録から平均34か月
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自発的な身体活動の改善
時間枠：登録から平均34か月
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国際身体活動アンケートスコアで評価される自発的身体活動の改善 (0-700 MET: 低レベルの身体活動; 700-2519 MET: 中レベルの身体活動; > 2520 MET: 高レベルの身体活動)
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登録から平均34か月
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心血管系の生活の質の改善
時間枠：登録から平均34か月
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Seattle Angina Questionnaire-7 スコアで評価された生活の質の改善 (最小値: 0、より多くの症状と最悪の生活の質に関連、最大値: 100、より少ない症状と最高の生活の質に関連)スコアが高いほど症状が少なく、健康関連の生活の質が高いことを示します。
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登録から平均34か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francesco Bianco, MD, PhD、ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
- 主任研究者：Valentina Bucciarelli, MD, PhD、ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Zamorano JL, Lancellotti P, Rodriguez Munoz D, Aboyans V, Asteggiano R, Galderisi M, Habib G, Lenihan DJ, Lip GYH, Lyon AR, Lopez Fernandez T, Mohty D, Piepoli MF, Tamargo J, Torbicki A, Suter TM; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Position Paper on cancer treatments and cardiovascular toxicity developed under the auspices of the ESC Committee for Practice Guidelines: The Task Force for cancer treatments and cardiovascular toxicity of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Sep 21;37(36):2768-2801. doi: 10.1093/eurheartj/ehw211. Epub 2016 Aug 26. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 24;:
- Khosrow-Khavar F, Filion KB, Al-Qurashi S, Torabi N, Bouganim N, Suissa S, Azoulay L. Cardiotoxicity of aromatase inhibitors and tamoxifen in postmenopausal women with breast cancer: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Oncol. 2017 Mar 1;28(3):487-496. doi: 10.1093/annonc/mdw673.
- Zhu G, Zhang X, Wang Y, Xiong H, Zhao Y, Sun F. Effects of exercise intervention in breast cancer survivors: a meta-analysis of 33 randomized controlled trails. Onco Targets Ther. 2016 Apr 13;9:2153-68. doi: 10.2147/OTT.S97864. eCollection 2016.
- Scott JM, Nilsen TS, Gupta D, Jones LW. Exercise Therapy and Cardiovascular Toxicity in Cancer. Circulation. 2018 Mar 13;137(11):1176-1191. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.024671.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月5日
最初の投稿 (実際)
2020年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月12日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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