Glumetinib联合奥希替尼治疗EGFR抑制剂无效的复发转移非小细胞肺癌患者
2020年4月7日 更新者：Haihe Biopharma Co., Ltd.
Glumetinib联合奥希替尼治疗EGFR抑制剂失败的复发转移非小细胞肺癌患者的开放标签多中心Ib/II期研究
探讨Glumetinib联合奥希替尼治疗第一代或第二代EGFR抑制剂失败、T790M突变阴性且met扩增的复发转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
探讨Glumetinib联合奥希替尼治疗第一代或第二代EGFR抑制剂失败、T790M突变阴性且met扩增的复发转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
接触：
- Ziping Wang, Doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能充分理解并自愿签署知情同意书（ICF） 男女患者 18-80（含）岁
- 阶段：IIIb/IIIc/IV（AJCC 版本 8）
- ECOG 表现状态 (PS)：0-1
- 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量的病变
排除标准：
- 具有特征性 ALK 或 ROS1 激活突变的受试者，这些突变预测对抗 ALK 疗法或抗 ROS1 疗法的敏感性； T790 突变未知或呈阳性
- 有症状的 CNS 转移且神经功能不稳定的患者或患有 CNS 疾病需要增加类固醇剂量的患者。 （注：CNS转移得到控制的患者可以参加试验。 进入研究前，患者应完成放疗，或至少两周前接受过CNS肿瘤转移手术。 患者的神经功能必须处于稳定状态；临床检查未发现新的神经功能缺损，中枢影像学检查未发现新问题。 如果患者需要使用类固醇治疗CNS转移，则类固醇的治疗剂量应在进入研究前至少两周稳定≥3个月。）
- 在首次给药前 4 周或 5 倍半衰期（以较短者为准）内接受过 MET 导向或第三代 EGFR 抑制剂治疗的抗癌治疗（包括化疗、靶向治疗、生物治疗、激素治疗或其他研究药物）研究药物或尚未从此类治疗的副作用中恢复的人
- 在研究药物首次给药前 28 天内做过大手术或有严重外伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：谷美替尼+奥希替尼
研究产品 Glumetinib 将在空腹时以 300mg QD 的剂量水平口服给药，Osimertinib 将在空腹时以 80mg QD 的剂量水平口服给药
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Ib期是剂量递增研究，Glumetinib的初始剂量为300mg，之后将递增至400mg，根据Ib期的结果，将确定RP2D
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR(客观缓解率)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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部分反应与完全反应的总和比率（由独立放射学审查委员会 (IRRC) 根据 RECIST 1.1 版确定）
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR（客观缓解率，根据研究者评估）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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部分反应和完全反应的总和比率（根据研究者评估）
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通过学习完成，平均1年
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DOR(反应持续时间)
大体时间：从第一次记录到进展性疾病或死亡的部分反应或完全反应之日起的时间，平均 6 个月
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从患者部分缓解和完全缓解到患者疾病进展或死亡的时间
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从第一次记录到进展性疾病或死亡的部分反应或完全反应之日起的时间，平均 6 个月
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OS(总生存期)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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从患者第一次给药到死亡的时间
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yongqian Shu, Doctor、Jiangsu Province People's Hospital
- 首席研究员：Dingzhi Huang, Doctor、Tianjin Cancer Hospital
- 首席研究员：Yiping Zhang, Doctor、Zhejiang Province Cancer Hospital
- 首席研究员：Jianying Zhou, Doctor、Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月18日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月7日
首次发布 (实际的)
2020年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月7日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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