Glumetinib in combinazione con Osimertinib nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato e metastatico che non hanno ricevuto inibitori dell'EGFR

Criterio di inclusione:

• Può comprendere appieno e firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF) Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi)
• Fase: IIIb/IIIc/IV (AJCC versione 8)
• Stato delle prestazioni ECOG (PS): 0-1
• Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1

Criteri di esclusione:

• Soggetti con mutazioni attivanti ALK o ROS1 caratterizzate che predicono la sensibilità alla terapia anti-ALK o alla terapia anti-ROS1; Le mutazioni T790 sono sconosciute o positive
• Pazienti con metastasi sintomatiche del SNC che sono neurologicamente instabili o coloro che hanno una malattia del SNC che richiede un aumento della dose di steroidi. (Nota: i pazienti con metastasi controllate del sistema nervoso centrale possono partecipare allo studio. Prima di entrare nello studio, i pazienti devono aver terminato la radioterapia o essere stati operati per metastasi tumorali del SNC almeno due settimane prima. La funzione neurologica dei pazienti deve essere in uno stato stabile; nessun nuovo deficit neurologico viene riscontrato durante l'esame clinico e nessun nuovo problema viene riscontrato durante gli esami di imaging del SNC. Se i pazienti hanno bisogno di usare steroidi per trattare le metastasi del SNC, la dose terapeutica di steroidi deve essere stabile per ≥3 mesi almeno due settimane prima di entrare nello studio.)
• Precedente esposizione a terapia diretta al MET o con inibitori dell'EGFR di terza generazione Terapia antitumorale (inclusa chemioterapia, terapia mirata, bioterapia, terapia ormonale o altri agenti sperimentali) entro 4 settimane o 5 volte l'emivita (a seconda di quale sia la più breve) prima della prima dose del farmaco in studio o che non si sono ripresi dall'effetto collaterale di tale terapia
• Interventi chirurgici importanti o lesioni traumatiche significative nei 28 giorni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale