EGFR阻害剤の投与に失敗した再発および転移性非小細胞肺癌患者の治療におけるオシメルチニブとグルメチニブの併用
2020年4月7日 更新者：Haihe Biopharma Co., Ltd.
EGFR阻害剤の投与に失敗した再発および転移性非小細胞肺がん患者の治療におけるグルメチニブとオシメルチニブの併用に関する非盲検多施設第Ib/II相試験
第 1 世代または第 2 世代の EGFR 阻害剤が無効で、T790M 変異が陰性で増幅が見られた再発および転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) の治療において、グルメチニブとオシメルチニブを併用した場合の安全性と有効性を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
第 1 世代または第 2 世代の EGFR 阻害剤が無効で、T790M 変異が陰性で増幅が見られた再発および転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) の治療において、グルメチニブとオシメルチニブを併用した場合の安全性と有効性を調査すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shun LU, Doctor
- 電話番号：2153 +86-21-22200000
- メール：shun_lu@hotmail.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Ziping Wang, Doctor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を完全に理解し、自発的に署名できる 18〜80歳の男性および女性患者
- ステージ: IIIb/IIIc/IV (AJCC バージョン 8)
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS): 0-1
- -RECIST 1.1による少なくとも1つの測定可能な病変
除外基準:
- -抗ALK療法または抗ROS1療法に対する感受性を予測する特徴的なALKまたはROS1活性化変異を有する被験者; T790 変異は不明または陽性
- 神経学的に不安定な症候性中枢神経系転移を有する患者、またはステロイドの増量を必要とする中枢神経系疾患を有する患者。 (注: CNS 転移が制御されている患者は、試験に参加できます。 研究に参加する前に、患者は放射線療法を終了しているか、少なくとも2週間前にCNS腫瘍転移の手術を受けている必要があります。 患者の神経機能は安定した状態でなければなりません。臨床検査中に新たな神経障害は発見されず、CNS 画像検査中に新たな問題は発見されません。 患者が CNS 転移を治療するためにステロイドを使用する必要がある場合、ステロイドの治療用量は、研究に参加する少なくとも 2 週間前に 3 か月以上安定している必要があります。)
- -MET指向または第3世代EGFR阻害剤療法への以前の暴露 抗がん療法（化学療法、標的療法、生物療法、ホルモン療法、またはその他の治験薬を含む） 4週間以内または半減期の5倍以内（いずれか短い方） 最初の投与前治験薬の副作用またはそのような治療の副作用から回復していない
- -治験薬の最初の投与前の28日以内に大手術または重大な外傷を負った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グルメチニブ＋オシメルチニブ
治験薬グルメチニブは空腹時経口投与 300mg QD、オシメルチニブ 80mg QD 空腹時経口投与
|
第 Ib 相は用量漸増試験であり、グルメチニブの初期用量は 300mg であり、第 Ib 相の結果に従って 400mg に増量され、RP2D が確認されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ORR(客観的回答率)
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
部分奏効と完全奏効の合計比率 (RECIST バージョン 1.1 に従って、独立放射線検査委員会 (IRRC) によって決定されます)
|
研究完了まで、平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ORR（客観的奏効率、研究者ごとに評価）
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
部分奏効と完全奏効の合計比率（研究者ごとに評価）
|
研究完了まで、平均1年
|
|
DOR(応答時間)
時間枠：部分奏効または完全奏効が最初に記録された日から進行性疾患または死亡までの時間、平均 6 か月
|
患者の部分奏効および完全奏効から患者の疾患進行または死亡までの時間
|
部分奏効または完全奏効が最初に記録された日から進行性疾患または死亡までの時間、平均 6 か月
|
|
OS(全生存)
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
患者の初回投与から死亡までの時間
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yongqian Shu, Doctor、Jiangsu Province People's Hospital
- 主任研究者：Dingzhi Huang, Doctor、Tianjin Cancer Hospital
- 主任研究者：Yiping Zhang, Doctor、Zhejiang Province Cancer Hospital
- 主任研究者：Jianying Zhou, Doctor、Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月18日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月7日
最初の投稿 (実際)
2020年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月7日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。