Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glumetynib w skojarzeniu z ozymertynibem w leczeniu pacjentów z nawrotowym i przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którym nie udało się otrzymać inhibitorów EGFR

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II dotyczące stosowania glumetynibu w skojarzeniu z ozymertynibem w leczeniu pacjentów z nawrotowym i przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którym nie udało się otrzymać inhibitorów EGFR

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności połączenia Glumetynibu z Ozymertynibem w leczeniu nawrotowego i przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) z nieskutecznymi inhibitorami EGFR pierwszej lub drugiej generacji, ujemną mutacją T790M i amplifikacją met.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności połączenia Glumetynibu z Ozymertynibem w leczeniu nawrotowego i przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) z nieskutecznymi inhibitorami EGFR pierwszej lub drugiej generacji, ujemną mutacją T790M i amplifikacją met.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ziping Wang, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi w pełni zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-80 (włącznie) lat
  • Etap: IIIb/IIIc/IV (AJCC wersja 8)
  • Stan sprawności ECOG (PS): 0-1
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnicy ze scharakteryzowanymi mutacjami aktywującymi ALK lub ROS1, które przewidują wrażliwość na terapię anty-ALK lub terapię anty-ROS1; Mutacje T790 są nieznane lub pozytywne
  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do OUN, niestabilnymi neurologicznie lub z chorobą OUN wymagającą zwiększenia dawki steroidu. (Uwaga: W badaniu mogą uczestniczyć pacjenci z kontrolowanymi przerzutami do OUN. Przed włączeniem do badania pacjenci powinni mieć ukończoną radioterapię lub operację z powodu przerzutów do OUN co najmniej dwa tygodnie wcześniej. Funkcja neurologiczna pacjentów musi być w stabilnym stanie; w badaniu klinicznym nie stwierdza się nowego ubytku neurologicznego ani nie stwierdza się nowego problemu w badaniach obrazowych OUN. Jeśli pacjenci muszą stosować steroidy w celu leczenia przerzutów do OUN, terapeutyczna dawka steroidu powinna być stabilna przez ≥3 miesiące, co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem do badania).
  • Wcześniejsza ekspozycja na leczenie ukierunkowane na MET lub inhibitory EGFR trzeciej generacji Terapia przeciwnowotworowa (w tym chemioterapia, terapia celowana, bioterapia, terapia hormonalna lub inne badane środki) w ciągu 4 tygodni lub 5-krotności okresu półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub które nie wyzdrowiały po skutkach ubocznych takiej terapii
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glumetynib + Ozymertynib
Badany produkt Glumetynib będzie podawany doustnie na czczo w dawce 300 mg QD, a ozymertynib będzie podawany doustnie na czczo w dawce 80 mg QD
Lek: Glumetynib
Faza Ib to badanie zwiększania dawki, początkowa dawka Glumetynibu wynosi 300 mg, następnie zostanie zwiększona do 400 mg, zgodnie z wynikiem fazy Ib, potwierdzi RP2D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
stosunek sumy częściowej odpowiedzi i całkowitej odpowiedzi (określony przez Niezależny Komitet Przeglądu Radiologicznego (IRRC) zgodnie z RECIST wersja 1.1)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi, oceniany przez badaczy)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
sumaryczny stosunek częściowej odpowiedzi do pełnej odpowiedzi (oceniony według badaczy)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
DOR(czas trwania odpowiedzi)
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszej udokumentowanej częściowej lub całkowitej odpowiedzi na postępującą chorobę lub zgon, średnio 6 miesięcy
Czas od częściowej i całkowitej odpowiedzi pacjenta do progresji choroby lub śmierci pacjenta
Czas od daty pierwszej udokumentowanej częściowej lub całkowitej odpowiedzi na postępującą chorobę lub zgon, średnio 6 miesięcy
OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czas od pierwszej dawki do zgonu pacjenta
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongqian Shu, Doctor, Jiangsu Province People's Hospital
  • Główny śledczy: Dingzhi Huang, Doctor, Tianjin cancer hospital
  • Główny śledczy: Yiping Zhang, Doctor, Zhejiang Province Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Jianying Zhou, Doctor, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCC244-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glumetynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj