Glumetinibi yhdistettynä osimertinibiin uusiutuneiden ja metastaattisten ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden hoidossa, jotka eivät saaneet EGFR-estäjiä
tiistai 7. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Haihe Biopharma Co., Ltd.
Avoin, monikeskusvaiheen Ib/II-tutkimus glumetinibistä yhdistettynä osimertinibiin uusiutuneiden ja metastaattisten ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden hoidossa, jotka eivät saaneet EGFR-estäjiä
Glumetinibin ja Osimertinibin yhdistelmän turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen uusiutuneen ja metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa, kun ensimmäisen tai toisen sukupolven EGFR-estäjät epäonnistuivat, T790M-mutaatio on negatiivinen ja monistunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glumetinibin ja Osimertinibin yhdistelmän turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen uusiutuneen ja metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa, kun ensimmäisen tai toisen sukupolven EGFR-estäjät epäonnistuivat, T790M-mutaatio on negatiivinen ja monistunut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ziping Wang, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy täysin ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) vapaaehtoisesti Mies- ja naispotilaat 18–80-vuotiaat (mukaan lukien)
- Vaihe: IIIb/IIIc/IV (AJCC-versio 8)
- ECOG-suorituskykytila (PS): 0-1
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kohdan RECIST 1.1 mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on karakterisoitu ALK- tai ROS1-aktivoivia mutaatioita, jotka ennustavat herkkyyttä anti-ALK- tai anti-ROS1-hoidolle; T790-mutaatiot ovat tuntemattomia tai positiivisia
- Potilaat, joilla on oireinen keskushermoston etäpesäke, joka on neurologisesti epästabiili, tai potilaat, joilla on keskushermostosairaus, joka vaatii steroidiannoksen lisäämistä. (Huomaa: Potilaat, joilla on kontrolloitu keskushermoston etäpesäke, voivat osallistua tutkimukseen. Ennen tutkimukseen osallistumista potilaiden tulee olla lopettaneet sädehoitoa tai heillä on oltava keskushermoston kasvaimen etäpesäkeleikkaus vähintään kaksi viikkoa ennen. Potilaiden neurologisen toiminnan tulee olla vakaassa tilassa; kliinisessä tutkimuksessa ei havaita uutta neurologista puutetta eikä keskushermoston kuvantamistutkimuksissa havaita uutta ongelmaa. Jos potilaiden on käytettävä steroideja keskushermoston etäpesäkkeiden hoitoon, steroidiannoksen tulee olla vakaa ≥ 3 kuukauden ajan vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimukseen aloittamista.)
- Aiempi altistuminen MET-ohjatulle tai kolmannen sukupolven EGFR-inhibiittorihoidolle Syöpähoito (mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, bioterapia, hormonihoito tai muut tutkittavat aineet) 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä annosta tutkimuslääkkeestä tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista
- Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glumetinibi + Osimertinibi
Tutkimustuote Glumetinibi annetaan suun kautta paaston aikana annoksella 300 mg QD ja Osimertinibi annetaan suun kautta paaston aikana 80 mg QD
|
Vaihe Ib on annoksen korotustutkimus, Glumetinibin aloitusannos on 300 mg, jonka jälkeen se nostetaan 400 mg:aan, vaiheen Ib tuloksen mukaan, vahvistaa RP2D:n
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR (objektiivinen vastausprosentti)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
osittaisen vasteen ja täydellisen vasteen summasuhde (riippumattoman radiologian arviointikomitean (IRRC) määrittämä RECIST-version 1.1 mukaisesti)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR (objektiivinen vasteprosentti, arvioitu tutkijoiden mukaan)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
osittaisen vasteen ja täydellisen vasteen summasuhde (arvioitu tutkijoiden mukaan)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
DOR (vastauksen kesto)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä dokumentoidusta osittaisesta vasteesta tai täydellisestä vasteesta etenevään sairauteen tai kuolemaan, keskimäärin 6 kuukautta
|
Aika potilaan osittaisesta vasteesta ja täydellisestä vasteesta potilaan etenevään sairauteen tai kuolemaan
|
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta osittaisesta vasteesta tai täydellisestä vasteesta etenevään sairauteen tai kuolemaan, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
OS (kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Aika potilaan ensimmäisestä annoksesta kuolemaan
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yongqian Shu, Doctor, Jiangsu Province People's Hospital
- Päätutkija: Dingzhi Huang, Doctor, Tianjin Cancer Hospital
- Päätutkija: Yiping Zhang, Doctor, Zhejiang Province Cancer Hospital
- Päätutkija: Jianying Zhou, Doctor, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCC244-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .