Glumetinib gecombineerd met osimertinib bij de behandeling van recidiverende en gemetastaseerde niet-kleincellige longkankerpatiënten die geen EGFR-remmers kregen
7 april 2020 bijgewerkt door: Haihe Biopharma Co., Ltd.
Open-label, multicenter fase Ib/II-onderzoek van glumetinib in combinatie met osimertinib bij de behandeling van recidiverende en gemetastaseerde niet-kleincellige longkankerpatiënten die geen EGFR-remmers kregen
Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van glumetinib in combinatie met osimertinib bij de behandeling van recidiverende en gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met mislukte EGFR-remmers van de eerste of tweede generatie, negatieve T790M-mutatie en met amplificatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van glumetinib in combinatie met osimertinib bij de behandeling van recidiverende en gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met mislukte EGFR-remmers van de eerste of tweede generatie, negatieve T790M-mutatie en met amplificatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Ziping Wang, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kan het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) volledig begrijpen en vrijwillig ondertekenen Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-80 jaar (inclusief)
- Stage: IIIb/IIIc/IV (AJCC versie 8)
- ECOG-prestatiestatus (PS): 0-1
- Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met gekarakteriseerde ALK- of ROS1-activerende mutaties die de gevoeligheid voor anti-ALK-therapie of anti-ROS1-therapie voorspellen; T790-mutaties zijn onbekend of positief
- Patiënten met symptomatische CZS-metastasen die neurologisch onstabiel zijn of patiënten met een CZS-aandoening die een verhoging van de dosis steroïden vereisen. (Opmerking: Patiënten met gecontroleerde CZS-metastasen kunnen deelnemen aan de studie. Alvorens aan het onderzoek deel te nemen, dienen patiënten radiotherapie te hebben ondergaan of ten minste twee weken eerder een operatie voor CZS-tumormetastase te hebben ondergaan. De neurologische functie van de patiënt moet stabiel zijn; er wordt geen nieuw neurologisch defect gevonden tijdens klinisch onderzoek en er wordt geen nieuw probleem gevonden tijdens beeldvormingsonderzoeken van het CZS. Als patiënten steroïden moeten gebruiken om CZS-metastasen te behandelen, moet de therapeutische dosis steroïden stabiel zijn gedurende ≥ 3 maanden en ten minste twee weken voordat ze aan het onderzoek beginnen.)
- Eerdere blootstelling aan therapie met MET-gerichte of derde generatie EGFR-remmers Antikankertherapie (waaronder chemotherapie, gerichte therapie, biotherapie, hormoontherapie of andere onderzoeksmiddelen) binnen 4 weken of 5 keer de halfwaardetijd (afhankelijk van welke korter is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of die niet zijn hersteld van de bijwerking van een dergelijke therapie
- Grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel gehad binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glumetinib + Osimertinib
Het onderzoeksproduct Glumetinib zal oraal worden toegediend bij nuchtere dosering van 300 mg QD en Osimertinib zal oraal worden toegediend bij nuchtere dosering van 80 mg QD
|
Fase Ib is een dosisescalatieonderzoek, de initiële dosis van glumetinib is 300 mg en wordt vervolgens verhoogd naar 400 mg, afhankelijk van het resultaat van fase Ib, zal de RP2D bevestigen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR (objectief responspercentage)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
de somverhouding van gedeeltelijke respons en volledige respons (bepaald door een Independent Radiology Review Committee (IRRC) volgens RECIST versie 1.1)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR (objectief responspercentage, beoordeeld volgens onderzoekers)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
de somverhouding van gedeeltelijke respons en volledige respons (beoordeeld volgens onderzoekers)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
DOR(Duur van reactie)
Tijdsspanne: De tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde gedeeltelijke respons of volledige respons op voortschrijdende ziekte of overlijden, gemiddeld 6 maanden
|
De tijd vanaf de gedeeltelijke respons en volledige respons van de patiënt tot progressieve ziekte of overlijden van de patiënt
|
De tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde gedeeltelijke respons of volledige respons op voortschrijdende ziekte of overlijden, gemiddeld 6 maanden
|
|
OS (algehele overleving)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De tijd vanaf de eerste dosis van de patiënt tot overlijden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yongqian Shu, Doctor, Jiangsu Province People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Dingzhi Huang, Doctor, Tianjin Cancer Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yiping Zhang, Doctor, Zhejiang Province Cancer Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jianying Zhou, Doctor, Zhejiang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCC244-203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .