Glumetinib kombinerat med Osimertinib vid behandling av återfallande och metastaserande icke-småcellig lungcancerpatienter som misslyckades med att få EGFR-hämmare
7 april 2020 uppdaterad av: Haihe Biopharma Co., Ltd.
Open Label, multicenter Fas Ib/II-studie av glumetinib kombinerat med Osimertinib vid behandling av återfallande och metastaserande icke-småcellig lungcancerpatienter som misslyckades med att få EGFR-hämmare
Att utforska säkerheten och effekten av Glumetinib kombinerat med Osimertinib vid behandling av återfall och metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med misslyckade första generationens eller andra generationens EGFR-hämmare, negativ T790M-mutation och uppfylld amplifiering.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att utforska säkerheten och effekten av Glumetinib kombinerat med Osimertinib vid behandling av återfall och metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med misslyckade första generationens eller andra generationens EGFR-hämmare, negativ T790M-mutation och uppfylld amplifiering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ziping Wang, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan till fullo förstå och underteckna formulär för informerat samtycke (ICF) frivilligt Manliga och kvinnliga patienter 18-80 år (inklusive)
- Steg: IIIb/IIIc/IV (AJCC version 8)
- ECOG Performance Status (PS): 0-1
- Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1
Exklusions kriterier:
- Patienter med karakteriserade ALK- eller ROS1-aktiverande mutationer som förutsäger känslighet för anti-ALK-terapi eller anti-ROS1-terapi; T790-mutationer är okända eller positiva
- Patienter som har symtomatisk CNS-metastas som är neurologiskt instabil eller de som har CNS-sjukdom som kräver ökning av dosen av steroid. (Obs: Patienter med kontrollerad CNS-metastasering kan delta i prövningen. Innan de går in i studien ska patienterna ha avslutat strålbehandlingen, eller ha opererats för CNS-tumörmetastaser minst två veckor innan. Patienternas neurologiska funktion måste vara i stabilt tillstånd; inget nytt neurologiskt underskott hittas vid klinisk undersökning och inga nya problem hittas vid CNS-avbildningsundersökningar. Om patienter behöver använda steroider för att behandla CNS-metastaser, bör den terapeutiska dosen av steroid vara stabil i ≥3 månader minst två veckor innan studien påbörjas.)
- Tidigare exponering för MET-riktad eller tredje generationens EGFR-hämmare behandling Anticancerterapi (inklusive kemoterapi, målinriktad terapi, bioterapi, hormonbehandling eller andra prövningsmedel) inom 4 veckor eller 5 gånger efter halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före den första dosen av studieläkemedlet eller som inte har återhämtat sig från biverkningen av sådan terapi
- Större operation eller haft betydande traumatisk skada inom 28 dagar före den första dosen av prövningsprodukten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Glumetinib+Osimertinib
Undersökningsprodukten Glumetinib kommer att administreras oralt vid fasta vid en dosnivå på 300 mg QD och Osimertinib kommer att administreras oralt vid fasta vid en dosnivå på 80 mg QD
|
Fas Ib är en dosökningsstudie, den initiala dosen av Glumetinib är 300 mg, kommer sedan att eskaleras till 400 mg, enligt resultatet av Fas Ib, kommer att bekräfta RP2D
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR(Objektiv svarsfrekvens)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
summaförhållandet mellan partiellt svar och fullständigt svar (fastställt av en oberoende radiologigranskningskommitté (IRRC) enligt RECIST version 1.1)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR(Objektiv svarsfrekvens, bedömd enligt utredare)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
summan av delsvar och fullständigt svar (bedöms enligt utredare)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
DOR(svarslängd)
Tidsram: Tiden från datumet för det första dokumenterade partiella svaret eller fullständigt svar på progressiv sjukdom eller död, i genomsnitt 6 månader
|
Tiden från det partiella svaret och det fullständiga svaret från patienten till patientens progressiva sjukdom eller död
|
Tiden från datumet för det första dokumenterade partiella svaret eller fullständigt svar på progressiv sjukdom eller död, i genomsnitt 6 månader
|
|
OS (Total överlevnad)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Tiden från patientens första dos till döden
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yongqian Shu, Doctor, Jiangsu Province People's Hospital
- Huvudutredare: Dingzhi Huang, Doctor, Tianjin Cancer Hospital
- Huvudutredare: Yiping Zhang, Doctor, Zhejiang Province Cancer Hospital
- Huvudutredare: Jianying Zhou, Doctor, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2020
Första postat (Faktisk)
8 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCC244-203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .