Glumetinib associé à l'osimertinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules en rechute et métastatique qui n'ont pas reçu d'inhibiteurs de l'EGFR
7 avril 2020 mis à jour par: Haihe Biopharma Co., Ltd.
Étude ouverte et multicentrique de phase Ib/II sur le glumetinib associé à l'osimertinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules en rechute et métastatique qui n'ont pas reçu d'inhibiteurs de l'EGFR
Explorer l'innocuité et l'efficacité du glumetinib associé à l'osimertinib dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) récidivant et métastatique avec échec des inhibiteurs de l'EGFR de première ou de deuxième génération, mutation T790M négative et amplification de met.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Explorer l'innocuité et l'efficacité du glumetinib associé à l'osimertinib dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) récidivant et métastatique avec échec des inhibiteurs de l'EGFR de première ou de deuxième génération, mutation T790M négative et amplification de met.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Ziping Wang, Doctor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Peut pleinement comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF) Patients masculins et féminins âgés de 18 à 80 ans (inclus)
- Stade : IIIb/IIIc/IV (AJCC version 8)
- Statut de performance ECOG (PS): 0-1
- Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des mutations activatrices ALK ou ROS1 caractérisées qui prédisent la sensibilité à la thérapie anti-ALK ou anti-ROS1 ; Les mutations T790 sont inconnues ou positives
- Les patients qui ont des métastases symptomatiques du SNC qui sont neurologiquement instables ou ceux qui ont une maladie du SNC nécessitant une augmentation de la dose de stéroïde. (Remarque : les patients présentant des métastases contrôlées du SNC peuvent participer à l'essai. Avant d'entrer dans l'étude, les patients doivent avoir terminé la radiothérapie ou avoir été opérés d'une métastase tumorale du SNC au moins deux semaines auparavant. La fonction neurologique des patients doit être dans un état stable; aucun nouveau déficit neurologique n'est retrouvé lors de l'examen clinique et aucun nouveau problème n'est retrouvé lors des examens d'imagerie du SNC. Si les patients doivent utiliser des stéroïdes pour traiter les métastases du SNC, la dose thérapeutique de stéroïdes doit être stable pendant ≥ 3 mois au moins deux semaines avant d'entrer dans l'étude.)
- Exposition antérieure à un traitement par des inhibiteurs de l'EGFR dirigés par MET ou de troisième génération du médicament à l'étude ou qui n'ont pas récupéré de l'effet secondaire d'une telle thérapie
- Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant la première dose du produit expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Glumétinib+Osimertinib
Le produit expérimental Glumetinib sera administré par voie orale à jeun à une dose de 300 mg QD et l'osimertinib sera administré par voie orale à jeun à une dose de 80 mg QD
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La phase Ib est une étude d'escalade de dose, la dose initiale de Glumetinib est de 300 mg, puis sera augmentée à 400 mg, selon le résultat de la phase Ib, confirmera le RP2D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ORR (taux de réponse objectif)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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le rapport de la somme de la réponse partielle et de la réponse complète (déterminé par un comité indépendant d'examen de la radiologie (IRRC) selon RECIST version 1.1)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ORR (taux de réponse objectif, évalué selon les enquêteurs)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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le rapport de somme de la réponse partielle et de la réponse complète (évalué selon les enquêteurs)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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DOR (durée de réponse)
Délai: Le temps écoulé depuis la date de la première réponse partielle ou complète documentée à la progression de la maladie ou au décès, en moyenne 6 mois
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Le temps écoulé entre la réponse partielle et la réponse complète d'un patient à l'autre de la progression de la maladie ou du décès du patient
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Le temps écoulé depuis la date de la première réponse partielle ou complète documentée à la progression de la maladie ou au décès, en moyenne 6 mois
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SG (survie globale)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le temps écoulé entre la première dose du patient et le décès
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yongqian Shu, Doctor, Jiangsu Province People's Hospital
- Chercheur principal: Dingzhi Huang, Doctor, Tianjin Cancer Hospital
- Chercheur principal: Yiping Zhang, Doctor, Zhejiang Province Cancer Hospital
- Chercheur principal: Jianying Zhou, Doctor, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2020
Première publication (Réel)
8 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCC244-203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .