Glumetinib osimertinibbel kombinálva a kiújult és áttétes, nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében, akik nem kaptak EGFR-gátlót
2020. április 7. frissítette: Haihe Biopharma Co., Ltd.
Nyílt, többközpontú, Ib/II. fázisú vizsgálat a glumetinib és az osimertinib kombinációjáról olyan kiújult és áttétes, nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében, akik nem kaptak EGFR-gátlót
A Glumetinib és Osimertinib kombináció biztonságosságának és hatékonyságának feltárása a kiújult és metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésében sikertelen első vagy második generációs EGFR-gátlókkal, negatív T790M mutációval és met amplifikációval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Glumetinib és Osimertinib kombináció biztonságosságának és hatékonyságának feltárása a kiújult és metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésében sikertelen első vagy második generációs EGFR-gátlókkal, negatív T790M mutációval és met amplifikációval.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ziping Wang, Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesen megérti és önkéntesen aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF) 18-80 éves (beleértve) férfi és női betegek
- szakasz: IIIb/IIIc/IV (AJCC 8-as verzió)
- ECOG teljesítmény állapota (PS): 0-1
- Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint
Kizárási kritériumok:
- Olyan karakterizált ALK vagy ROS1 aktiváló mutációkkal rendelkező alanyok, amelyek előre jelzik az anti-ALK-terápia vagy az anti-ROS1-terápia iránti érzékenységet; A T790 mutáció ismeretlen vagy pozitív
- Olyan betegek, akiknek tüneti központi idegrendszeri metasztázisuk van, ami neurológiailag instabil, vagy olyan központi idegrendszeri betegségben szenvednek, amely a szteroid adagjának emelését igényli. (Megjegyzés: A kontrollált központi idegrendszeri áttéttel rendelkező betegek részt vehetnek a vizsgálatban. A vizsgálatba való belépés előtt a betegeknek be kell fejezniük a sugárkezelést, vagy legalább két héttel korábban meg kell műteni a központi idegrendszeri daganat áttét miatt. A betegek neurológiai funkciójának stabilnak kell lennie; a klinikai vizsgálat során nem találnak új neurológiai hiányt, és a központi idegrendszeri képalkotó vizsgálatok során sem. Ha a betegeknek szteroidokat kell alkalmazniuk a központi idegrendszeri metasztázisok kezelésére, a szteroid terápiás dózisának stabilnak kell lennie legalább 3 hónapig legalább két héttel a vizsgálat megkezdése előtt.)
- MET által irányított vagy harmadik generációs EGFR-gátlók kezelésének korábbi expozíciója Rákellenes terápia (beleértve a kemoterápiát, a célzott terápiát, a bioterápiát, a hormonterápiát vagy más vizsgált szereket) 4 héten belül vagy a felezési idő 5-szöröse (amelyik rövidebb) az első adag beadása előtt akik nem gyógyultak fel az ilyen terápia mellékhatásaiból
- Nagy műtéten vagy jelentős traumás sérülésen esett át a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 28 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Glumetinib+Osimertinib
A vizsgálati készítményt a Glumetinib éhgyomorra 300 mg/nap, az osimertinib pedig 80 mg/nap éhgyomorra kerül beadásra.
|
Az Ib fázis egy dózisnövelő vizsgálat, a Glumetinib kezdeti dózisa 300 mg, majd 400 mg-ra emelik, az Ib fázis eredménye szerint megerősíti az RP2D-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR (objektív válaszarány)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a részleges válasz és a teljes válasz aránya (a Független Radiológiai Felülvizsgálati Bizottság (IRRC) határozza meg a RECIST 1.1-es verziója szerint)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR (objektív válaszarány, a vizsgálók szerint értékelve)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a részleges válasz és a teljes válasz aránya (a vizsgálók szerint értékelve)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
DOR (a válasz időtartama)
Időkeret: A progresszív betegségre vagy halálozásra adott első dokumentált részleges vagy teljes válasz időpontjától számított idő, átlagosan 6 hónap
|
A beteg részleges válaszától és teljes válaszától a beteg progresszív betegségéig vagy haláláig eltelt idő
|
A progresszív betegségre vagy halálozásra adott első dokumentált részleges vagy teljes válasz időpontjától számított idő, átlagosan 6 hónap
|
|
OS (teljes túlélés)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A beteg első adagjától a halálig eltelt idő
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yongqian Shu, Doctor, Jiangsu Province People's Hospital
- Kutatásvezető: Dingzhi Huang, Doctor, Tianjin Cancer Hospital
- Kutatásvezető: Yiping Zhang, Doctor, Zhejiang Province Cancer Hospital
- Kutatásvezető: Jianying Zhou, Doctor, Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 18.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCC244-203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .