EGFR 억제제 투여에 실패한 재발성 및 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에서 오시머티닙과 글루메티닙 병용
2020년 4월 7일 업데이트: Haihe Biopharma Co., Ltd.
EGFR 억제제 투여에 실패한 재발성 및 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에서 오시머티닙과 글루메티닙을 병용한 오픈 라벨, 다기관 Ib/II상 연구
실패한 1세대 또는 2세대 EGFR 억제제, 음성 T790M 돌연변이 및 만난 증폭을 동반한 재발성 및 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료에서 오시머티닙과 병용한 글루메티닙의 안전성 및 효능을 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
실패한 1세대 또는 2세대 EGFR 억제제, 음성 T790M 돌연변이 및 만난 증폭을 동반한 재발성 및 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료에서 오시머티닙과 병용한 글루메티닙의 안전성 및 효능을 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Ziping Wang, Doctor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전동의서(ICF)를 충분히 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 18-80세(포함)의 남녀 환자
- 단계: IIIb/IIIc/IV(AJCC 버전 8)
- ECOG 수행 상태(PS): 0-1
- RECIST 1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
제외 기준:
- 항-ALK-요법 또는 항-ROS1-요법에 대한 감수성을 예측하는 특성화된ALK 또는 ROS1 활성화 돌연변이를 갖는 피험자; T790 돌연변이가 알려지지 않았거나 양성임
- 신경학적으로 불안정한 증후성 중추신경계 전이가 있는 환자 또는 스테로이드 용량 증가가 필요한 중추신경계 질환이 있는 환자. (참고: 제어된 CNS 전이가 있는 환자는 시험에 참여할 수 있습니다. 연구에 참여하기 전에 환자는 방사선 치료를 마치거나 적어도 2주 전에 CNS 종양 전이에 대한 수술을 받아야 합니다. 환자의 신경학적 기능은 안정된 상태여야 합니다. 임상 검사 중에 새로운 신경학적 결함이 발견되지 않았으며 CNS 영상 검사 중에 새로운 문제가 발견되지 않았습니다. 환자가 CNS 전이를 치료하기 위해 스테로이드를 사용해야 하는 경우, 스테로이드의 치료 용량은 연구에 들어가기 최소 2주 전에 ≥3개월 동안 안정적이어야 합니다.)
- MET 지시 또는 3세대 EGFR 억제제 요법에 대한 사전 노출 첫 번째 투여 전 4주 또는 반감기의 5배(둘 중 더 짧은 것) 내 항암 요법(화학요법, 표적 요법, 생물요법, 호르몬 요법 또는 기타 시험용 제제 포함) 연구 약물의 부작용 또는 그러한 요법의 부작용으로부터 회복되지 않은 자
- 연구 제품의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상을 입었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글루메티닙+오시머티닙
시험 제품인 글루메티닙은 300mg QD의 용량 수준으로 금식 시 경구 투여되며, 오시머티닙은 80mg QD의 용량 수준으로 금식 시 경구 투여됩니다.
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1b상은 용량 증량 연구로, 글루메티닙의 초기 용량은 300mg이며 이후 1b상의 결과에 따라 400mg으로 증량하여 RP2D를 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR(객관적 응답률)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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부분 반응과 완전 반응의 합 비율(RECIST 버전 1.1에 따라 독립 방사선과 검토 위원회(IRRC)에서 결정)
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR(객관적 반응률, 조사자에 따라 평가)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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부분 반응과 완전 반응의 합 비율(조사자에 따라 평가)
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학업 수료까지 평균 1년
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DOR(응답 기간)
기간: 진행성 질병 또는 사망에 대한 처음 문서화된 부분 반응 또는 완전 반응 날짜로부터 평균 6개월의 시간
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환자의 부분 반응 및 완전 반응으로부터 환자 진행성 질환 또는 사망까지의 시간
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진행성 질병 또는 사망에 대한 처음 문서화된 부분 반응 또는 완전 반응 날짜로부터 평균 6개월의 시간
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OS(전체 생존)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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환자의 첫 투여부터 사망까지의 시간
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yongqian Shu, Doctor, Jiangsu Province People's Hospital
- 수석 연구원: Dingzhi Huang, Doctor, Tianjin cancer hospital
- 수석 연구원: Yiping Zhang, Doctor, Zhejiang Province Cancer Hospital
- 수석 연구원: Jianying Zhou, Doctor, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 18일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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