Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glumetinib kombineret med Osimertinib til behandling af recidiverende og metastaserende ikke-småcellet lungekræftpatienter, der ikke fik EGFR-hæmmere

7. april 2020 opdateret af: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Open Label, multicenter fase Ib/II-undersøgelse af glumetinib kombineret med Osimertinib til behandling af recidiverende og metastaserende ikke-småcellet lungekræftpatienter, der ikke fik EGFR-hæmmere

At udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​Glumetinib kombineret med Osimertinib i behandlingen af ​​recidiverende og metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med mislykkede førstegenerations- eller andengenerations EGFR-hæmmere, negativ T790M-mutation og opfyldt amplifikation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​Glumetinib kombineret med Osimertinib i behandlingen af ​​recidiverende og metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med mislykkede førstegenerations- eller andengenerations EGFR-hæmmere, negativ T790M-mutation og opfyldt amplifikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ziping Wang, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan fuldt ud forstå og underskrive informeret samtykkeformular (ICF) frivilligt Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-80 (inklusive) år
  • Trin: IIIb/IIIc/IV (AJCC version 8)
  • ECOG Performance Status (PS): 0-1
  • Mindst én målbar læsion ifølge RECIST 1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Individer med karakteriseret ALK eller ROS1-aktiverende mutationer, der forudsiger følsomhed over for anti-ALK-terapi eller anti-ROS1-terapi; T790-mutationer er ukendte eller positive
  • Patienter, som har symptomatisk CNS-metastase, som er neurologisk ustabil, eller patienter, som har CNS-sygdom, der kræver en stigning i dosis af steroid. (Bemærk: Patienter med kontrolleret CNS-metastaser kan deltage i forsøget. Inden de går ind i studiet, skal patienterne have afsluttet strålebehandlingen eller være blevet opereret for CNS tumormetastaser mindst to uger før. Patienternes neurologiske funktion skal være i stabil tilstand; der er ikke fundet nyt neurologisk underskud under klinisk undersøgelse, og der er ikke fundet nyt problem under CNS billeddiagnostiske undersøgelser. Hvis patienter skal bruge steroider til behandling af CNS-metastaser, skal den terapeutiske dosis af steroid være stabil i ≥3 måneder mindst to uger før indtræden i undersøgelsen.)
  • Forudgående eksponering for MET-rettet eller tredje generations EGFR-hæmmerbehandling Anticancerterapi (inklusive kemoterapi, målrettet terapi, bioterapi, hormonbehandling eller andre forsøgsmidler) inden for 4 uger eller 5 gange efter halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller som ikke er kommet sig over bivirkningen af ​​en sådan behandling
  • Større operation eller haft betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før den første dosis af forsøgsproduktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glumetinib+Osimertinib
Forsøgsproduktet Glumetinib vil blive indgivet oralt, når man faster ved dosisniveau på 300 mg QD, og ​​Osimertinib vil blive administreret oralt, når man faster ved dosisniveau på 80 mg QD.
Medicin: Glumetinib
Fase Ib er et dosisoptrapningsstudie, den indledende dosis af Glumetinib er 300 mg, vil derefter blive eskaleret til 400 mg, i henhold til resultatet af fase Ib, vil bekræfte RP2D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR(Objektiv svarprocent)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
sumforholdet mellem delvist svar og fuldstændigt svar (bestemt af en uafhængig radiologigennemgangskomité (IRRC) i henhold til RECIST version 1.1)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR (Objektiv responsrate, vurderet i henhold til efterforskere)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
sumforholdet mellem delvis respons og fuldstændig respons (vurderet i henhold til efterforskere)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
DOR(svarets varighed)
Tidsramme: Tiden fra datoen for første dokumenterede delvise respons eller fuldstændig respons på progressiv sygdom eller død, i gennemsnit 6 måneder
Tiden fra patientens delvise respons og fuldstændige respons til patientens fremadskridende sygdom eller død
Tiden fra datoen for første dokumenterede delvise respons eller fuldstændig respons på progressiv sygdom eller død, i gennemsnit 6 måneder
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tiden fra patientens første dosis til døden
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongqian Shu, Doctor, Jiangsu Province People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Dingzhi Huang, Doctor, Tianjin cancer hospital
  • Ledende efterforsker: Yiping Zhang, Doctor, Zhejiang Province Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: Jianying Zhou, Doctor, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2020

Først opslået (Faktiske)

8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCC244-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glumetinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner