抗 PD-1 抗体维持治疗 NK/T 细胞淋巴瘤患者
2020年4月6日 更新者:LIANG WANG、Beijing Tongren Hospital
抗 PD-1 抗体维持治疗 NK/T 细胞淋巴瘤患者:单臂、单中心、开放标签、2 期试验
对于 NK/T 细胞淋巴瘤患者,血浆 EBV-DNA 已被发现是一个预后因素,治疗结束时血浆 EBV-DNA 阳性的患者更容易出现疾病复发。
因此,本研究旨在评估抗 PD-1 抗体维持治疗的作用。
研究概览
详细说明
对于 NK/T 细胞淋巴瘤患者,血浆 EBV-DNA 已被发现是一个预后因素,治疗结束时血浆 EBV-DNA 阳性的患者更容易出现疾病复发。
研究人员此前报道,治疗结束时血浆 EBV-DNA 阳性患者的一年无进展生存率为 22.2%。
最近,抗 PD-1 抗体已被证明在治疗 NK/T 细胞淋巴瘤方面非常有效。
因此,本研究旨在评估抗 PD-1 抗体维持治疗对治疗结束时血浆 EBV-DNA 阳性患者的作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:LIANG WANG, M.D.
- 电话号码:+8615013009093
- 邮箱:wangliangtrhos@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 病理学证实诊断为 NK/T 细胞淋巴瘤。
- 血浆 EBV-DNA 在一线 pegaspargase 方案结束时呈阳性。
- ECOG评分为0-3分。
入学前1周内的实验室测试满足以下条件:
- 血常规:Hb≥80g/L,PLT≥50×10e9/L。
- 肝功能:ALT、AST、TBIL≤正常值上限的2倍。
- 肾功能:Cr正常。
- 凝血:血浆纤维蛋白原≥1.0g/L。
- 心功能:LVEF≥50%,心电图正常
- 签署知情同意书。
- 自愿遵守研究协议。
排除标准:
- 患者患有复发性 NK/T 细胞淋巴瘤。
- 活动性感染需要ICU治疗。
- 合并HIV感染或活动性HBV、HCV感染。
- 严重并发症如暴发性 DIC。
显着器官功能障碍:
- 呼吸衰竭
- NYHA分级≥2级慢性充血性心力衰竭
- 失代偿 肝或肾功能不全
- 无法控制的高血压和糖尿病
- 过去 6 个月内的脑血管事件。
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 有自身免疫性疾病病史,现在疾病活跃。 那些已知对研究方案中的药物过敏的人。
- 6个月内需要治疗的其他肿瘤患者。
- 正在使用其他实验药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:治疗臂
抗 PD-1 抗体(特瑞普利单抗)240 毫克/天,每 3 周一次,最多一年或直至疾病进展。
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240mg/d,每 3 周一次,最多一年或直到疾病进展,以先到者为准
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一年无进展生存率
大体时间:从入组之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日,以先到者为准,评估长达 12 个月
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无进展生存期是从研究入组日期到记录的疾病进展或任何原因死亡(以先到者为准)计算的
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从入组之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日,以先到者为准,评估长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一年总生存率
大体时间:从入组之日到有记录的任何原因死亡或最后一次随访之日,以先到者为准,评估长达 12 个月
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总生存期是从研究入组日期到有记录的任何原因死亡或最后一次随访,以先到者为准
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从入组之日到有记录的任何原因死亡或最后一次随访之日,以先到者为准,评估长达 12 个月
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血浆EBV-DNA转阴率
大体时间:长达一年
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血浆 EBV-DNA 状态由阳性转为阴性
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长达一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年5月31日
研究完成 (预期的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月6日
首次发布 (实际的)
2020年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月6日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TRhos-ENKTCL-5
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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