Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelsesterapi med anti-PD-1 antistof til patienter med NK/T-celle lymfom

6. april 2020 opdateret af: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Vedligeholdelsesterapi med anti-PD-1 antistof til patienter med NK/T-celle lymfom: en enkelt arm, enkelt center, åben etiket, fase 2 forsøg

For patienter med NK/T-celle lymfom har plasma EBV-DNA vist sig at være en prognostisk faktor, og dem med positivt plasma EBV-DNA ved afslutningen af ​​behandlinger er mere tilbøjelige til at lide af sygdomstilbagefald. Denne undersøgelse har således til formål at evaluere rollen af ​​vedligeholdelse med anti-PD-1 antistof.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter med NK/T-celle lymfom har plasma EBV-DNA vist sig at være en prognostisk faktor, og dem med positivt plasma EBV-DNA ved afslutningen af ​​behandlinger er mere tilbøjelige til at lide af sygdomstilbagefald. Efterforskerne rapporterede tidligere et års progressionsfri overlevelsesrate på 22,2 % for patienter med positivt plasma EBV-DNA ved afslutningen af ​​behandlingerne. For nylig har anti-PD-1-antistof vist sig at være yderst effektiv i behandlingen af ​​NK/T-cellelymfom. Denne undersøgelse har således til formål at evaluere rollen af ​​vedligeholdelse med anti-PD-1 antistof for patienter med positivt plasma EBV-DNA ved afslutningen af ​​behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologi bekræftet diagnosen NK/T-celle lymfom.
  • Plasma EBV-DNA var positivt i slutningen af ​​første-linje pegaspargase-baserede regimer.
  • ECOG-score på 0-3 point.

  • Laboratorietestene inden for 1 uge før tilmelding opfylder følgende:

    • Blodrutine: Hb≥80g/L, PLT≥50×10e9/L.
    • Leverfunktion: ALT, AST, TBIL≤2 gange den øvre normalgrænse.
    • Nyrefunktion: Cr er normal.
    • Koagulation: plasmafibrinogen≥1,0g/L.
    • Hjertefunktion: LVEF≥50%, EKG er normalt
  • Underskriv samtykkeerklæringen.
  • Frivillig overholdelse af forskningsprotokoller.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne havde recidiverende NK/T-celle lymfom.
  • Aktiv infektion kræver intensiv behandling.
  • Samtidig HIV-infektion eller aktiv infektion med HBV, HCV.
  • Alvorlige komplikationer såsom fulminant DIC.

  • Betydelig organdysfunktion:

    • respirationssvigt
    • NYHA klassifikation≥2 kronisk kongestiv hjerteinsufficiens
    • dekompensation Lever- eller nyreinsufficiens
    • forhøjet blodtryk og diabetes, der ikke kan kontrolleres
    • cerebrale vaskulære hændelser inden for de seneste 6 måneder.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Havde en historie med autoimmune sygdomme, og sygdommen var aktiv nu. Dem, der var kendt for at være allergiske over for lægemidler i undersøgelsesregimet.
  • Patienter med andre tumorer, som kræver behandling inden for 6 måneder.
  • Andre eksperimentelle lægemidler bliver brugt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsarm
anti-PD-1 antistof (toripalimab) 240 mg/d, hver 3. uge, i op til et år eller indtil sygdomsprogression.
Medicin: toripalimab
240mg/d, hver 3. uge, i op til et år eller indtil sygdomsprogression, alt efter hvad der kommer først
Andre navne:
  • anti-PD-1-antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
et års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
progressionsfri overlevelse beregnes fra datoen for studietilmelding til dokumenteret sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
et års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dokumenteret dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
den samlede overlevelse beregnes fra datoen for studietilmelding til dokumenteret død uanset årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dokumenteret dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
negativ konverteringsrate af plasma EBV-DNA
Tidsramme: op til et år
plasma EBV-DNA status konverteret fra positiv til negativ
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRhos-ENKTCL-5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstranodal NK/T-celle lymfom, nasal type

Kliniske forsøg med toripalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner