Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikeholdsterapi med anti-PD-1 antistoff for pasienter med NK/T-celle lymfom

6. april 2020 oppdatert av: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Vedlikeholdsterapi med anti-PD-1-antistoff for pasienter med NK/T-celle lymfom: en enkeltarm, enkelt senter, åpen etikett, fase 2-forsøk

For pasienter med NK/T-celle lymfom har plasma EBV-DNA vist seg å være en prognostisk faktor, og de med positivt plasma EBV-DNA ved slutten av behandlingen er mer sannsynlig å lide av tilbakefall av sykdommen. Derfor har denne studien som mål å evaluere rollen til vedlikehold med anti-PD-1-antistoff.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For pasienter med NK/T-celle lymfom har plasma EBV-DNA vist seg å være en prognostisk faktor, og de med positivt plasma EBV-DNA ved slutten av behandlingen er mer sannsynlig å lide av tilbakefall av sykdommen. Etterforskerne rapporterte tidligere ett års progresjonsfri overlevelsesrate på 22,2 % for pasienter med positivt plasma EBV-DNA ved slutten av behandlingen. Nylig har anti-PD-1 antistoff vist seg å være svært effektivt i behandlingen av NK/T-celle lymfom. Derfor har denne studien som mål å evaluere rollen til vedlikehold med anti-PD-1 antistoff for pasienter med positivt plasma EBV-DNA ved slutten av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologi bekreftet diagnosen NK/T-celle lymfom.
  • Plasma EBV-DNA var positivt ved slutten av førstelinjes pegaspargase-baserte regimer.
  • ECOG-score på 0-3 poeng.

  • Laboratorieprøvene innen 1 uke før påmelding oppfyller følgende:

    • Blodrutine: Hb≥80g/L, PLT≥50×10e9/L.
    • Leverfunksjon: ALT, AST, TBIL≤2 ganger øvre normalgrense.
    • Nyrefunksjon: Cr er normal.
    • Koagulasjon: plasmafibrinogen≥1,0g/L.
    • Hjertefunksjon: LVEF≥50 %, EKG er normalt
  • Signer skjemaet for informert samtykke.
  • Frivillig etterlevelse av forskningsprotokoller.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene hadde residiverende NK/T-celle lymfom.
  • Aktiv infeksjon krever intensivbehandling.
  • Samtidig HIV-infeksjon eller aktiv infeksjon med HBV, HCV.
  • Alvorlige komplikasjoner som fulminant DIC.

  • Betydelig organdysfunksjon:

    • respirasjonssvikt
    • NYHA-klassifisering≥2 kronisk kongestiv hjertesvikt
    • dekompensasjon Lever- eller nyresvikt
    • høyt blodtrykk og diabetes som ikke kan kontrolleres
    • cerebrale vaskulære hendelser i løpet av de siste 6 månedene.
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Hadde en historie med autoimmune sykdommer, og sykdommen var aktiv nå. De som var kjent for å være allergiske mot legemidler i studieregimet.
  • Pasienter med andre svulster som krever behandling innen 6 måneder.
  • Andre eksperimentelle medisiner blir brukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsarm
anti-PD-1 antistoff (toripalimab) 240 mg/d, hver 3. uke, i opptil ett år eller frem til sykdomsprogresjon.
Legemiddel: toripalimab
240 mg/d, hver 3. uke, i opptil ett år eller frem til sykdomsprogresjon, avhengig av hva som kommer først
Andre navn:
  • anti-PD-1-antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ett års progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
progresjonsfri overlevelse beregnes fra dato for studieregistrering til dokumentert sykdomsprogresjon eller død av en eller annen grunn, avhengig av hva som kom først
Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ett års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for dokumentert død uansett årsak eller siste oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
total overlevelse beregnes fra dato for studieregistrering til dokumentert død uansett årsak eller siste oppfølging, avhengig av hva som kom først
Fra registreringsdatoen til datoen for dokumentert død uansett årsak eller siste oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
negativ konverteringsrate av plasma EBV-DNA
Tidsramme: opptil ett år
plasma EBV-DNA status konvertert fra positiv til negativ
opptil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRhos-ENKTCL-5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere