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NK/T 세포 림프종 환자를 위한 항 PD-1 항체 유지 요법

2020년 4월 6일 업데이트: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

NK/T 세포 림프종 환자를 위한 항-PD-1 항체 유지 요법: 단일 팔, 단일 센터, 오픈 라벨, 2상 시험

NK/T 세포 림프종 환자의 경우 혈장 EBV-DNA가 예후 인자인 것으로 밝혀졌으며 치료 종료 시 양성 혈장 EBV-DNA를 가진 환자는 질병 재발을 겪을 가능성이 더 높습니다. 따라서 본 연구는 항 PD-1 항체에 대한 유지의 역할을 평가하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

NK/T 세포 림프종 환자의 경우 혈장 EBV-DNA가 예후 인자인 것으로 밝혀졌으며 치료 종료 시 양성 혈장 EBV-DNA를 가진 환자는 질병 재발을 겪을 가능성이 더 높습니다. 연구자들은 이전에 치료 종료 시 양성 혈장 EBV-DNA 환자의 1년 무진행 생존율이 22.2%라고 보고했습니다. 최근 항 PD-1 항체가 NK/T 세포 림프종 치료에 매우 효과적인 것으로 나타났습니다. 따라서 이 연구는 치료 종료 시 양성 혈장 EBV-DNA를 가진 환자에 대한 항 PD-1 항체 유지의 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학은 NK/T 세포 림프종의 진단을 확인했습니다.
  • 혈장 EBV-DNA는 1차 페가스파가제 기반 요법 종료 시 양성이었습니다.
  • 0-3점의 ECOG 점수.
  • 등록 전 1주일 이내의 랩 테스트는 다음을 충족합니다.

    • 혈액 루틴: Hb≥80g/L, PLT≥50×10e9/L.
    • 간 기능: ALT, AST, TBIL≤정상 상한치의 2배.
    • 신장 기능: Cr은 정상입니다.
    • 응고: 혈장 피브리노겐≥1.0g/L.
    • 심장 기능: LVEF≥50%, ECG 정상
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
  • 연구 프로토콜을 자발적으로 준수합니다.

제외 기준:

  • 환자들은 재발된 NK/T 세포 림프종을 가지고 있었습니다.
  • 활동성 감염은 ICU 치료가 필요합니다.
  • 수반되는 HIV 감염 또는 HBV, HCV에 의한 활동성 감염.
  • fulminant DIC와 같은 심각한 합병증.
  • 중대한 장기 기능 장애:

    • 호흡 부전
    • NYHA 분류≥2 만성 울혈성 심부전
    • 대상 부전 간 또는 신장 기능 부전
    • 조절할 수 없는 고혈압 및 당뇨병
    • 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사건.
  • 임산부와 수유부.
  • 자가 면역 질환의 병력이 있었고 현재 질병이 활성화되었습니다. 연구 요법에서 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자.
  • 6개월 이내에 치료가 필요한 기타 종양 환자.
  • 다른 실험 약물이 사용되고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
항-PD-1 항체(토리팔리맙) 240mg/d, 3주마다 최대 1년 동안 또는 질병이 진행될 때까지.
240mg/d, 매 3주, 최대 1년 동안 또는 질병 진행 중 먼저 도래하는 때까지
다른 이름들:
  • 항-PD-1-항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 무진행 생존율
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
무진행 생존 기간은 연구 등록일부터 문서화된 질병 진행 또는 어떤 이유로든 사망 중 먼저 도래한 날짜까지 계산됩니다.
등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 전체 생존율
기간: 등록일부터 어떤 원인으로든 기록된 사망일 또는 마지막 후속 조치 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
전체 생존은 연구 등록일부터 어떤 이유로든 문서화된 사망 또는 마지막 후속 조치 중 먼저 발생한 날짜까지 계산됩니다.
등록일부터 어떤 원인으로든 기록된 사망일 또는 마지막 후속 조치 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
혈장 EBV-DNA의 음성 전환율
기간: 최대 1년
양성에서 음성으로 전환된 혈장 EBV-DNA 상태
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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토리팔리맙에 대한 임상 시험

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