Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoudstherapie met anti-PD-1-antilichaam voor patiënten met NK/T-cellymfoom

6 april 2020 bijgewerkt door: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Onderhoudstherapie met anti-PD-1-antilichaam voor patiënten met NK/T-cellymfoom: een eenarmig, eenzijdig centraal, open-label, fase 2-onderzoek

Voor patiënten met NK/T-cellymfoom is plasma-EBV-DNA een prognostische factor gebleken, en degenen met positief plasma-EBV-DNA aan het einde van de behandelingen hebben meer kans op terugval van de ziekte. Deze studie heeft dus tot doel de rol van onderhoud met anti-PD-1-antilichaam te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten met NK/T-cellymfoom is plasma-EBV-DNA een prognostische factor gebleken, en degenen met positief plasma-EBV-DNA aan het einde van de behandelingen hebben meer kans op terugval van de ziekte. De onderzoekers rapporteerden eerder een éénjaars progressievrije overlevingskans van 22,2% voor patiënten met positief plasma-EBV-DNA aan het einde van de behandelingen. Onlangs is aangetoond dat anti-PD-1-antilichaam zeer effectief is bij de behandeling van NK/T-cellymfoom. Deze studie heeft dus tot doel de rol van onderhoud met anti-PD-1-antilichaam te evalueren voor patiënten met positief plasma-EBV-DNA aan het einde van behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologie bevestigde de diagnose van NK/T-cellymfoom.
  • Plasma-EBV-DNA was positief aan het einde van eerstelijnsregimes op basis van pegaspargase.
  • ECOG-score van 0-3 punten.

  • Het laboonderzoek binnen 1 week voor inschrijving voldoet aan het volgende:

    • Bloedroutine: Hb≥80g/L, PLT≥50×10e9/L.
    • Leverfunctie: ALT, AST, TBIL≤2 keer de bovengrens van normaal.
    • Nierfunctie: Cr is normaal.
    • Coagulatie: plasmafibrinogeen≥1,0g/L.
    • Hartfunctie: LVEF≥50%, ECG is normaal
  • Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Vrijwillige naleving van onderzoeksprotocollen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hadden recidiverend NK/T-cellymfoom.
  • Actieve infectie vereist ICU-behandeling.
  • Gelijktijdige HIV-infectie of actieve infectie met HBV, HCV.
  • Ernstige complicaties zoals fulminante DIC.

  • Aanzienlijke orgaandisfunctie:

    • ademhalingsfalen
    • NYHA-classificatie ≥2 chronisch congestief hartfalen
    • decompensatie Lever- of nierinsufficiëntie
    • hoge bloeddruk en diabetes die niet onder controle kunnen worden gehouden
    • cerebrale vasculaire voorvallen in de afgelopen 6 maanden.
  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Had een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten en de ziekte was nu actief. Degenen waarvan bekend was dat ze allergisch waren voor medicijnen in het studieregime.
  • Patiënten met andere tumoren die binnen 6 maanden behandelingen nodig hebben.
  • Andere experimentele medicijnen worden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandel arm
anti-PD-1-antilichaam (toripalimab) 240 mg/d, elke 3 weken, gedurende maximaal één jaar of tot progressie van de ziekte.
Geneesmiddel: toripalimab
240 mg/d, elke 3 weken, gedurende maximaal een jaar of tot progressie van de ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Andere namen:
  • anti-PD-1-antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
één jaar progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
progressievrije overleving wordt berekend vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden om welke reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale overlevingspercentage na één jaar
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van gedocumenteerd overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
de totale overleving wordt berekend vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot het gedocumenteerde overlijden om welke reden dan ook of de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van gedocumenteerd overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
negatieve conversieratio van plasma EBV-DNA
Tijdsspanne: tot een jaar
plasma EBV-DNA-status omgezet van positief naar negatief
tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRhos-ENKTCL-5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Extranodaal NK/T-cellymfoom, neustype

Klinische onderzoeken op toripalimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren